ジェネリック薬 : 不安と期待 : FDAの知識
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ジェネリック薬 : 不安と期待 : FDAの知識
薬事日報社, 2012.5
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ジェネリックヤク : フアン ト キタイ : FDA ノ チシキ
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内容説明・目次
目次
- 第１章 ジェネリック承認システムの確立—承認申請書の簡略化
- 第２章 ジェネリック薬の発展—ジェネリック経済と戦略
- 第３章 審査体制と承認プロセス—ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当
- 第４章 ＡＮＤＡに要求される情報とデータ—申請書に含めなければならないデータと情報
- 第５章 生物学的利用性と生物学的同等性—定義とガイドライン
- 第６章 生物学的同等性の統計学的評価—薬物動態パラメーターの統計分析
- 第７章 医薬品マスターファイル（ＤＭＦ）の意義—ＦＤＡへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる
- 第８章 ジェネリック薬の効果問題—ジェネリック薬への期待度
- 付録
「BOOKデータベース」 より
