ジェネリック薬 : 不安と期待 : FDAの知識

著者

• 石居, 昭夫 イシイ, アキオ

書誌事項

ジェネリック薬 : 不安と期待 : FDAの知識

石居昭夫著

薬事日報社, 2012.5

タイトル読み

ジェネリックヤク : フアン ト キタイ : FDA ノ チシキ

内容説明・目次

目次

• 第１章　ジェネリック承認システムの確立—承認申請書の簡略化
• 第２章　ジェネリック薬の発展—ジェネリック経済と戦略
• 第３章　審査体制と承認プロセス—ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当
• 第４章　ＡＮＤＡに要求される情報とデータ—申請書に含めなければならないデータと情報
• 第５章　生物学的利用性と生物学的同等性—定義とガイドライン
• 第６章　生物学的同等性の統計学的評価—薬物動態パラメーターの統計分析
• 第７章　医薬品マスターファイル（ＤＭＦ）の意義—ＦＤＡへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる
• 第８章　ジェネリック薬の効果問題—ジェネリック薬への期待度
• 付録

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BB09280177
• ISBN:
  • 9784840812061
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 293p
• 大きさ: 19cm
• 分類:
  • NDC8 : 499.09
  • NDC9 : 499.09
• 件名:
  • BSH : 製薬業
  • BSH : ジェネリック医薬品