図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として
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図解で学ぶGMP : 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として
じほう, 2012.5
第3版
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ズカイ デ マナブ GMP : ゲンヤク GMP ガイド ライン Q7 オ チュウシン トシテ
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索引: p320-321
Description and Table of Contents
Table of Contents
- ＧＭＰとは
- 製造のＧＭＰ‐１（製造、施設）
- 製造のＧＭＰ‐２（設備、洗浄）
- 製造のＧＭＰ‐３（管理、作業、記録書）
- 原材料の取扱い
- 製品の管理（包装、保管、出荷）
- バリデーション
- 適格性評価とメンテナンス
- キャリブレーションと定期点検
- ＱＡ（品質保証部）のＧＭＰ
- 文書、ＳＯＰ、識別
- 変更管理、承認後の変更申請
- 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
- 原材料の採用と原材料供給業者の監査
- 委受託製造
- 出発物質、重要工程、工程組立て
- ＱＣのＧＭＰ
- 安定性試験、リテスト期限、製品規格
- 不純物、不純物プロファイル
- 生データとその取扱い
- ラベル
- 教育訓練
- ＧＭＰとコンピュータ
- 治療原薬ＧＭＰ、細胞培養、発光ＧＭＰ
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