図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 : 法令・規制,技術規格と市場
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図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 : 法令・規制,技術規格と市場
じほう, 2013.6
- タイトル読み
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ズカイ デ マナブ イリョウ キキ ギョウカイ サンニュウ ノ ヒツヨウ チシキ : ホウレイ キセイ ギジュツ キカク ト シジョウ
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注記
文献: p339-340
内容説明・目次
内容説明
本書では、内容を理解し易くするため文章での説明より図解による説明を主にした。図解を主体とし図中に必要な情報を網羅・整理し直感的な理解を心がけている。著者自身が電気業界から医療機器業界に身を移した際、感じた疑問点や知りたかった必要情報など、内部からは気づかないが外部から見て必要な知識や疑問を図解の表題として取り上げ、図中でその疑問に答える形で編集した。
目次
- 第１章 医療機器市場と医療機器業界
- 第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント；製品化プロセスの特徴；日本の保険制度と医療機器 ほか）
- 第３章 医療機器業界参入のための法を知る（法規制の基礎知識；日本の法規制—薬事法；米国の法規制（ＦＤＡ） ほか）
- 第４章 医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識；品質マネジメントシステム規格；医療機器のリスクマネジメント規格（ＩＳＯ １４９７１：２００７） ほか）
- 第５章 医療機器事業参入
「BOOKデータベース」 より