より進んだ手法での品質管理のキーポイント : ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項
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より進んだ手法での品質管理のキーポイント : ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項
じほう, 2013.9
- タイトル読み
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ヨリ ススンダ シュホウ デノ ヒンシツ カンリ ノ キー ポイント : ICH ヒンシツ ニ カンスル ガイドライン ジッシ サギョウ ブカイ リュウイ ジコウ
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注記
資料: p. 73-111
内容説明・目次
目次
- 品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ
- 管理戦略
- より進んだ手法（Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ）での製造販売承認申請における資料の程度
- クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）におけるモデルの役割
- デザインスペース
- プロセスバリデーションの継続的工程確認
- サクラミル事例研究からの考察
- 資料
「BOOKデータベース」 より