正しい是正措置・予防措置のための

著者

    • 古澤, 久仁彦 フルザワ, クニヒコ

書誌事項

正しい是正措置・予防措置のための

古澤久仁彦著

(事例に学ぶCAPAとその実践 / 古澤久仁彦著)

じほう, 2014.7

タイトル読み

タダシイ ゼセイ ソチ ヨボウ ソチ ノ タメ ノ

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内容説明・目次

目次

  • 基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは;FDA査察とCAPA;ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか)
  • 実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的;RCA報告書の書き方;RCA報告書を記載する際の留意点 ほか)
  • 応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習;Warning Letterに関する演習;複合問題)

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詳細情報

  • NII書誌ID(NCID)
    BB16461502
  • ISBN
    • 9784840746212
  • 出版国コード
    ja
  • タイトル言語コード
    jpn
  • 本文言語コード
    jpn
  • 出版地
    東京
  • ページ数/冊数
    98p
  • 大きさ
    26cm
  • 親書誌ID
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