正しい是正措置・予防措置のための
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正しい是正措置・予防措置のための
(事例に学ぶCAPAとその実践 / 古澤久仁彦著)
じほう, 2014.7
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タダシイ ゼセイ ソチ ヨボウ ソチ ノ タメ ノ
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内容説明・目次
目次
- 基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは;FDA査察とCAPA;ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか)
- 実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的;RCA報告書の書き方;RCA報告書を記載する際の留意点 ほか)
- 応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習;Warning Letterに関する演習;複合問題)
「BOOKデータベース」 より