医療機器QMSガイド : 製造業許可監査,QMS適合性調査の対応のための実例解説

著者

• 菊地, 克史 キクチ, カツシ
• 中村, 雅彦 ナカムラ, マサヒコ
• 阿部, 健治 アベ, ケンジ

書誌事項

医療機器QMSガイド : 製造業許可監査,QMS適合性調査の対応のための実例解説

菊地克史, 中村雅彦, 阿部健治編著

じほう, 2013.4

タイトル読み

イリョウ キキ QMS ガイド : セイゾウギョウ キョカ カンサ QMS テキゴウセイ チョウサ ノ タイオウ ノ タメ ノ ジツレイ カイセツ

注記

索引あり

内容説明・目次

目次

• １　導入編（医療機器製造業の法規制とＱＭＳの基礎知識；製造業監査の実際；リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
• ２　省令対応編（総則；医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理；体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理）

「BOOKデータベース」 より

詳細情報

• NII書誌ID(NCID): BB18414423
• ISBN:
  • 9784840744461
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: viii, 416p
• 大きさ: 26cm
• 付属資料: CD-ROM1枚(12cm)
• 分類:
  • NDLC : YU7
  • NDLC : AZ-581
  • NDC9 : 535.4
• 件名:
  • NDLSH : 医療器械 -- 品質管理 -- 日本