有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
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書誌事項
有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
じほう, 2015.7
- タイトル別名
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バイオ医薬品の品質管理戦略 : 有効性・安全性確保のための
- タイトル読み
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ユウコウセイ アンゼンセイ カクホ ノ タメ ノ バイオ イヤクヒン ノ ヒンシツ カンリ センリャク : クオリティ バイ デザイン オ トリイレタ セイゾウ ヒンシツ カンリ
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注記
監修: 川西徹
引用文献: 各章末
索引: p211-215
内容説明・目次
目次
- 第1章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
- 第2章 品質特性解析(構造解析;不純物の評価;安定性)
- 第3章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験(薬物動態と品質特性;薬理作用と品質特性;免疫原性)
- 第4章 品質管理(製造要件(製造用細胞基材;製造工程管理);ウイルス安全性;規格及び試験方法;バイオ医薬品の標準品・標準物質)
- 第5章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法(バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン)
- 第6章 バイオ後続品(バイオ後続品の開発と品質評価)
「BOOKデータベース」 より