有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
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有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理
じほう, 2015.7
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バイオ医薬品の品質管理戦略 : 有効性・安全性確保のための
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ユウコウセイ アンゼンセイ カクホ ノ タメ ノ バイオ イヤクヒン ノ ヒンシツ カンリ センリャク : クオリティ バイ デザイン オ トリイレタ セイゾウ ヒンシツ カンリ
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Note
監修: 川西徹
引用文献: 各章末
索引: p211-215
Description and Table of Contents
Table of Contents
- 第１章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
- 第２章 品質特性解析（構造解析；不純物の評価；安定性）
- 第３章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験（薬物動態と品質特性；薬理作用と品質特性；免疫原性）
- 第４章 品質管理（製造要件（製造用細胞基材；製造工程管理）；ウイルス安全性；規格及び試験方法；バイオ医薬品の標準品・標準物質）
- 第５章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法（バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン）
- 第６章 バイオ後続品（バイオ後続品の開発と品質評価）
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