医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説
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医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説
じほう, 2015.6
第2版
- タイトル読み
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イリョウ キキ QMS ガイド : シン QMS ショウレイ タイオウ ノ タメ ノ ジツレイ カイセツ
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索引あり
内容説明・目次
目次
- 1 導入編(医療機器の法規制とQMSの基礎知識;QMS適合性調査;リスクマネジメントとプロセスバリデーション)
- 2 省令対応編(総則;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項;生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理;放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理;医療機器等の製造業者等への準用等)
「BOOKデータベース」 より