医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説

著者

    • 菊地, 克史 キクチ, カツシ
    • 中村, 雅彦 ナカムラ, マサヒコ
    • 阿部, 健治 アベ, ケンジ

書誌事項

医療機器QMSガイド : 新QMS省令対応のための実例解説

菊地克史, 中村雅彦, 阿部健治編著

じほう, 2015.6

第2版

タイトル読み

イリョウ キキ QMS ガイド : シン QMS ショウレイ タイオウ ノ タメ ノ ジツレイ カイセツ

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注記

索引あり

内容説明・目次

目次

  • １　導入編（医療機器の法規制とＱＭＳの基礎知識；ＱＭＳ適合性調査；リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
  • ２　省令対応編（総則；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項；生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理；放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理；医療機器等の製造業者等への準用等）

「BOOKデータベース」 より

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