CiNii 図書 - 医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために

著者

医療機器ソフトウェア検証,妥当性確認,およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために

デビッド・ボーゲル著 ; 坂井務, 酒井郁子訳

（iMAtecアーカイブ, 2）

エスアイビー・アクセス , 星雲社 (発売), 2014.7

タイトル別名

Medical device software verification, validation, and compliance

医療機器ソフトウェア : 検証,妥当性確認,およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするため

医療機器ソフトウェア検証妥当性確認およびコンプライアンス : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れないバリデーションの本質を理解しFDA規制をクリアするために

タイトル読み: イリョウキキソフトウェアケンショウダトウセイカクニンオヨビコンプライアンス : イリョウヨウソフトウェアカイハツデワサケテトオレナイバリデーションノホンシツオリカイシ FDA キセイオクリアスルタメニ

記述はISBN変更版 (2017.8) による

表紙のタイトル関連情報 (誤植) : 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするため

監訳: 酒匂寛

ISBN変更版の奥付に「2014年7月7日初版第1刷発行 (オンデマンド印刷版)」とあり

印刷製本: デジタル・オンデマンド出版センター

参考文献: 章末

第１部　背景（医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性；規制の背景；ＦＤＡによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由　ほか）
第２部　医療機器ソフトウェアの妥当性確認（概念フェーズアクティビティ；ソフトウェア要件フェーズアクティビティ；設計および実装フェーズアクティビティ　ほか）
第３部　非機器ソフトウェアの妥当性確認（自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認：背景；非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する；意図した使用と意図した使用を実現する要件　ほか）

「BOOKデータベース」より