対訳ISO 13485:2016 : 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
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対訳ISO 13485:2016 : 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
（Management system ISO series）
日本規格協会, 2017.9
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タイヤク ISO 13485 2016 : イリョウ キキ ニオケル ヒンシツ マネジメント システム ノ コクサイ キカク
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Note
英文併記
参考文献: p172-175
Description and Table of Contents
Description
２０１６年改訂対応！ＩＳＯ１３４８５の認証及びＱＭＳ関連業務従事者必携。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ＩＳＯ１３４８５とその日本語訳の英和対訳版。原文（英文）併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ＩＳＯ／ＴＣ２１０国内対策委員会ＷＧ１による訳出。
Table of Contents
- １ 適用範囲
- ２ 引用規格
- ３ 用語及び定義
- ４ 品質マネジメントシステム
- ５ 経営者の責任
- ６ 資源の運用管理
- ７ 製品実現
- ８ 測定、分析及び改善
- 附属書Ａ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２００３とＩＳＯ１３４８５：２０１６との内容の比較
- 附属書Ｂ（参考）ＩＳＯ１３４８５：２０１６とＩＳＯ９００１：２０１５との関係
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