対訳ISO 13485:2016 : 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

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対訳ISO 13485:2016 : 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

日本医療機器産業連合会, ISO/TC210国内対策委員会監修

(Management system ISO series)

日本規格協会, 2017.9

タイトル読み

タイヤク ISO 13485 2016 : イリョウ キキ ニオケル ヒンシツ マネジメント システム ノ コクサイ キカク

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英文併記

参考文献: p172-175

内容説明・目次

内容説明

2016年改訂対応!ISO13485の認証及びQMS関連業務従事者必携。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ISO13485とその日本語訳の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ISO/TC210国内対策委員会WG1による訳出。

目次

  • 1 適用範囲
  • 2 引用規格
  • 3 用語及び定義
  • 4 品質マネジメントシステム
  • 5 経営者の責任
  • 6 資源の運用管理
  • 7 製品実現
  • 8 測定、分析及び改善
  • 附属書A(参考)ISO13485:2003とISO13485:2016との内容の比較
  • 附属書B(参考)ISO13485:2016とISO9001:2015との関係

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詳細情報

  • NII書誌ID(NCID)
    BB2545037X
  • ISBN
    • 9784542402706
  • 出版国コード
    ja
  • タイトル言語コード
    jpn
  • 本文言語コード
    jpneng
  • 原本言語コード
    eng
  • 出版地
    東京
  • ページ数/冊数
    175p
  • 大きさ
    21cm
  • 分類
  • 件名
  • 親書誌ID
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