ICH改革とICHガイドライン解説 : 国際調和の新展開

著者

• 日本製薬工業協会 ニホン セイヤク コウギョウ キョウカイ
• 日本製薬工業協会ICHプロジェクト編集委員会 ニホン セイヤク コウギョウ キョウカイ ICH プロジェクト ヘンシュウ イインカイ

書誌事項

ICH改革とICHガイドライン解説 : 国際調和の新展開

日本製薬工業協会ICHプロジェクト編集委員会編集

じほう, 2018.4

タイトル別名

International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use

タイトル読み

ICH カイカク ト ICH ガイドライン カイセツ : コクサイ チョウワ ノ シンテンカイ

内容説明・目次

目次

• 第１章　ＩＣＨ活動の経緯と将来展望（ＩＣＨ改革の経緯とその成果、及び将来展望；ＩＣＨの運営：総会・管理委員会・作業部会；戦略テーマ・新規トピックの検討プロセス）
• 第２章　ＩＣＨガイドライン解説：各Ｔｏｐｉｃの検討された背景とその意義（Ｑｕａｌｉｔｙ（品質分野）解説；Ｓａｆｅｔｙ（安全性分野）解説；Ｅｆｆｉｃａｃｙ（有効性分野）解説；Ｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ（複合領域）解説）

「BOOKデータベース」 より

詳細情報

• NII書誌ID(NCID): BB26086068
• ISBN:
  • 9784840750677
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: xii, 275p
• 大きさ: 26cm
• 分類:
  • NDLC : SD81
  • NDC10 : 499.1
• 件名:
  • NDLSH : 医薬品