ICH改革とICHガイドライン解説 : 国際調和の新展開

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ICH改革とICHガイドライン解説 : 国際調和の新展開

日本製薬工業協会ICHプロジェクト編集委員会編集

じほう, 2018.4

Other Title

International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use

Title Transcription

ICH カイカク ト ICH ガイドライン カイセツ : コクサイ チョウワ ノ シンテンカイ

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Description and Table of Contents

Table of Contents

  • 第１章　ＩＣＨ活動の経緯と将来展望（ＩＣＨ改革の経緯とその成果、及び将来展望；ＩＣＨの運営：総会・管理委員会・作業部会；戦略テーマ・新規トピックの検討プロセス）
  • 第２章　ＩＣＨガイドライン解説：各Ｔｏｐｉｃの検討された背景とその意義（Ｑｕａｌｉｔｙ（品質分野）解説；Ｓａｆｅｔｙ（安全性分野）解説；Ｅｆｆｉｃａｃｙ（有効性分野）解説；Ｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ（複合領域）解説）

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Details

  • NCID
    BB26086068
  • ISBN
    • 9784840750677
  • Country Code
    ja
  • Title Language Code
    jpn
  • Text Language Code
    jpn
  • Place of Publication
    東京
  • Pages/Volumes
    xii, 275p
  • Size
    26cm
  • Classification
  • Subject Headings
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