GMP変更管理・技術移転 : リスクベース評価と申請の考え方
著者
書誌事項
GMP変更管理・技術移転 : リスクベース評価と申請の考え方
じほう, 2018.5
- タイトル読み
-
GMP ヘンコウ・カンリ ギジュツ イテン : リスク ベース ヒョウカ ト シンセイ ノ カンガエカタ
大学図書館所蔵 件 / 全10件
-
該当する所蔵館はありません
- すべての絞り込み条件を解除する
この図書・雑誌をさがす
内容説明・目次
内容説明
ＩＣＨの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。
目次
- １章 各国当局が求めるリスクベース変更管理（ＩＣＨにみられる変更管理の概念変化；変更申請・手続き ほか）
- ２章 変更管理の手順と品質への影響評価（変更におけるリスク評価の基礎；変更時に検討すべき事項 ほか）
- ３章 ＦＤＡ ｗａｒｎｉｎｇ ｌｅｔｔｅｒおよびＥＭＡ ｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｒｅｐｏｒｔにみられる変更管理の不備（米国ＦＤＡの変更管理に関する考え方；Ｗａｒｎｉｎｇ ｌｅｔｔｅｒおよびｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｒｅｐｏｒｔの事例）
- ４章 変更例とリスク（反応溶媒の変更；出発原材料を自社生産から購入品に変更 ほか）
- ５章 技術移転、導出（技術移転プロジェクトのポイント；各項目別：技術移転に際して必要となる情報 ほか）
「BOOKデータベース」 より