図解で学ぶPIC/S GMPガイド : Current PIC/S GMPガイドPart I(医薬品製剤)の解説
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図解で学ぶPIC/S GMPガイド : Current PIC/S GMPガイドPart I(医薬品製剤)の解説
じほう, 2019.6
第3版
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ズカイ デ マナブ PIC/S GMP ガイド : Current PIC/S GMPガイドPart I (イヤクヒン セイザイ) ノ カイセツ
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内容説明・目次
目次
- ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ
- 医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
- 職員
- 施設および設備
- 文書化
- 製造
- 適格性評価とバリデーション
- 品質管理
- 外部委託業務
- 苦情、品質不良、回収、自己点検
- ＰＩＣ／Ｓ ＧＤＰ（医薬品流通規準）ガイド
- サイトマスターファイルとバッチ証明書
- ＰＩＣ／Ｓデータインテグリティガイダンス
- ＰＩＣ／Ｓガイダンス「ＧＭＰ不備のクラス分類」
「BOOKデータベース」 より