FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド

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FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド

ヨーク M.フォークナー, 中村小裕共著

(現代産業選書, . 知的財産実務シリーズ||チテキ ザイサン ジツム シリーズ)

経済産業調査会, 2019.11

タイトル読み

FDA ノ ヤクジ キセイ ト イヤクヒン トッキョケン シンガイ ソショウ : ベイコク ソウヤク ガイド

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内容説明・目次

内容説明

米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述!関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介。

目次

  • 序章
  • 第1章 新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請(IND)
  • 第2章 新薬承認申請(NDA)とFDAによる承認
  • 第3章 新薬承認申請〜505(b)(2)申請(ペーパーNDA)
  • 第4章 ジェネリック医薬品の承認申請〜簡略新薬承認申請(ANDA)
  • 第5章 規制上の排他権(Regulatory Exclusivities)
  • 第6章 特許権侵害免責条項〜実験的使用の例外
  • 第7章 ハッチ・ワックスマン訴訟
  • 第8章 バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟
  • 資料

「BOOKデータベース」 より

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