FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド

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FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 : 米国創薬ガイド

ヨーク M.フォークナー, 中村小裕共著

（現代産業選書, . 知的財産実務シリーズ||チテキ ザイサン ジツム シリーズ）

経済産業調査会, 2019.11

タイトル読み

FDA ノ ヤクジ キセイ ト イヤクヒン トッキョケン シンガイ ソショウ : ベイコク ソウヤク ガイド

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内容説明・目次

内容説明

米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述！関連する判例法及びＦＤＡ規則を多数、詳細に紹介。

目次

  • 序章
  • 第１章　新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（ＩＮＤ）
  • 第２章　新薬承認申請（ＮＤＡ）とＦＤＡによる承認
  • 第３章　新薬承認申請〜５０５（ｂ）（２）申請（ペーパーＮＤＡ）
  • 第４章　ジェネリック医薬品の承認申請〜簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）
  • 第５章　規制上の排他権（Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｉｅｓ）
  • 第６章　特許権侵害免責条項〜実験的使用の例外
  • 第７章　ハッチ・ワックスマン訴訟
  • 第８章　バイオ医薬品のＦＤＡ実務と特許権侵害訴訟
  • 資料

「BOOKデータベース」 より

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