医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : よくわかるCSVとデータインテグリティ
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : よくわかるCSVとデータインテグリティ
じほう, 2020.6
第4版
- タイトル別名
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Guideline on proper management of computerized systems
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : 医薬品医薬部外品製造販売業者等における
- タイトル読み
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イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニオケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン ニュウモン : ヨク ワカル CSV ト データ インテグリティ
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注記
各章末に参考文献あり
内容説明・目次
目次
- 第１章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
- 第２章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
- 第３章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- 第４章 ガイドライン解説
- 第５章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
- 第６章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
- 第７章 日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
- 第８章 データインテグリティ入門
- 第９章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
「BOOKデータベース」 より