医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : よくわかるCSVとデータインテグリティ

Author(s)

    • 蛭田, 修 ヒルタ, オサム

Bibliographic Information

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : よくわかるCSVとデータインテグリティ

蛭田修著

じほう, 2020.6

第4版

Other Title

Guideline on proper management of computerized systems

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 : 医薬品医薬部外品製造販売業者等における

Title Transcription

イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニオケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン ニュウモン : ヨク ワカル CSV ト データ インテグリティ

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Note

各章末に参考文献あり

Description and Table of Contents

Table of Contents

  • 第１章　本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
  • 第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方
  • 第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
  • 第４章　ガイドライン解説
  • 第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
  • 第６章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
  • 第７章　日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ　Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
  • 第８章　データインテグリティ入門
  • 第９章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデーション事例

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