FDAのGMP査察から学ぶ : 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図
著者
書誌事項
FDAのGMP査察から学ぶ : 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図
じほう, 2020.9
第2版
- タイトル読み
-
FDA ノ GMP ササツ カラ マナブ : ヨメバ ワカル ササツカン ノ シテン シテキ ノ イト
大学図書館所蔵 件 / 全9件
-
該当する所蔵館はありません
- すべての絞り込み条件を解除する
この図書・雑誌をさがす
注記
PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介。警告書などの最近の傾向を整理しながらGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説。
内容説明・目次
目次
- 第１章 ＧＭＰ査察とＦＤＡの組織
- 第２章 医薬品に対するＦｏｒｍ４８３とＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒｓ
- 第３章 ＧＭＰ査察対応
- 第４章 ＦＤＡの査察プログラム
- 第５章 警告書の代表例
- 第６章 分野別警告書
- 第７章 ＰＭＤＡのＧＭＰ調査（査察）
- 第８章 付属資料
「BOOKデータベース」 より
