FDAのGMP査察から学ぶ : 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図

著者

• 佐々木, 次雄 ササキ, ツグオ

書誌事項

FDAのGMP査察から学ぶ : 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図

佐々木次雄編集

じほう, 2020.9

第2版

タイトル読み

FDA ノ GMP ササツ カラ マナブ : ヨメバ ワカル ササツカン ノ シテン シテキ ノ イト

注記

PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介。警告書などの最近の傾向を整理しながらGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説。

内容説明・目次

目次

• 第１章　ＧＭＰ査察とＦＤＡの組織
• 第２章　医薬品に対するＦｏｒｍ４８３とＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒｓ
• 第３章　ＧＭＰ査察対応
• 第４章　ＦＤＡの査察プログラム
• 第５章　警告書の代表例
• 第６章　分野別警告書
• 第７章　ＰＭＤＡのＧＭＰ調査（査察）
• 第８章　付属資料

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BC02897289
• ISBN:
  • 9784840753104
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 14,592p
• 大きさ: 26cm
• 分類:
  • NDC8 : 499.5
  • NDC9 : 499.5
  • NDC10 : 499.5
  • NDLC : DL533
• 件名:
  • BSH : 医薬品
  • BSH : 生産管理
  • BSH : 品質管理
  • NDLSH : GMP (医薬品)