GMP監査ハンドブック : 医薬品添加剤企業必読
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GMP監査ハンドブック : 医薬品添加剤企業必読
じほう, 2020.9
- タイトル別名
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Audit handbook
- タイトル読み
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GMP カンサ ハンドブック : イヤクヒン テンカザイ キギョウ ヒツドク
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注記
「医薬品添加剤GMP自主基準2016」の条文ごとに、解説・関連Q&A・監査のポイント・監査事例及び対応事例等を掲載。監査を実施する製薬企業と監査を受ける医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報を提示する。
内容説明・目次
目次
- 第1章 医薬品添加剤とGMP 基礎編(医薬品と添加剤;そもそもGMPとは?;品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと?;品質マネジメントシステムと経営者の役割;データインテグリティ)
- 第2章 医薬品添加剤GMP自主基準 Q&A解説(序文;一般的ガイダンス;品質マネジメントシステム;経営陣の責任;資源の運用管理;製品実現;評価、分析及び改善)
「BOOKデータベース」 より