GMP監査ハンドブック : 医薬品添加剤企業必読

著者

• 医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会 イヤクヒン テンカザイ GMP ジシュ キジュン テキゴウ シンサカイ

書誌事項

GMP監査ハンドブック : 医薬品添加剤企業必読

医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会編

じほう, 2020.9

タイトル別名

Audit handbook

タイトル読み

GMP カンサ ハンドブック : イヤクヒン テンカザイ キギョウ ヒツドク

注記

「医薬品添加剤GMP自主基準2016」の条文ごとに、解説・関連Q&A・監査のポイント・監査事例及び対応事例等を掲載。監査を実施する製薬企業と監査を受ける医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報を提示する。

内容説明・目次

目次

• 第１章　医薬品添加剤とＧＭＰ　基礎編（医薬品と添加剤；そもそもＧＭＰとは？；品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと？；品質マネジメントシステムと経営者の役割；データインテグリティ）
• 第２章　医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準　Ｑ＆Ａ解説（序文；一般的ガイダンス；品質マネジメントシステム；経営陣の責任；資源の運用管理；製品実現；評価、分析及び改善）

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BC0289729X
• ISBN:
  • 9784840753128
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: x, 284p
• 大きさ: 21cm
• 分類:
  • NDC8 : 499.5
  • NDC9 : 499.5
  • NDC10 : 499.5
  • NDC10 : 499.6
  • NDLC : DL533
• 件名:
  • BSH : 医薬品
  • BSH : 生産管理
  • BSH : 品質管理
  • NDLSH : 医薬品工業 -- 品質管理 -- 日本
  • NDLSH : 製剤 -- 品質管理 -- 日本