よくわかる!医療機器の許認可申請
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よくわかる!医療機器の許認可申請
薬事日報社, 2021.1
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ヨク ワカル イリョウ キキ ノ キョニンカ シンセイ
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薬機法で定められている医療機器の製造販売承認申請や製造販売業許可申請などの一連の手続きについて、わかりやすく解説した実務手引書。令和3年8月、令和4年12月の改正薬機法による新たな制度も取り上げる。
Description and Table of Contents
Table of Contents
- Ａ 薬機法と医療機器（法に定める医療機器—これは医療機器？；医療機器規制の種類—どんな規制があるの？ ほか）
- Ｂ 許認可手続きの概要（規制の対象となる事業—どんなことをする事業が規制されるの？；製品の認可手続きの概要—製品を発売するためにどんな手続きが必要なの？ ほか）
- Ｃ 製品の認可手続き（届書・申請書の記載事項等—申請書にはなにを記載するの？；製造販売届書—一般医療機器を発売したいときはどうするの？ ほか）
- Ｄ 業許可手続き（製造所の登録—医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの？；製造販売業の許可—医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの？ ほか）
- Ｅ 医療機器の取扱い（法定表示とＵＤＩ—商品への表示に決まりはあるの？；注意事項等情報の提供—使用に際しての注意などの情報提供はどうするの？ ほか）
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