対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録
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書誌事項
対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録
（Management system ISO series）
日本規格協会, 2021.1
- タイトル別名
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対訳ISO14971:2019医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格
- タイトル読み
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タイヤク ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)イリョウ キキ ニオケル リスク マネジメント ノ コクサイ キカク : TR T 24971:2020(JIS T 14971 テキヨウ シシン)シュウロク
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注記
英文併記
参考文献: p162-165, p307-312
内容説明・目次
内容説明
ＩＳＯ１４９７１：２０１９とその日本語ＪＩＳ Ｔ １４９７１：２０２０（日本産業規格）の英和対訳版。原文（英文）併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書ＴＲ Ｔ ２４９７１：２０２０を特別収録。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。
目次
- １ 適用範囲
- ２ 引用規格
- ３ 用語及び定義
- ４ リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ５ リスク分析
- ６ リスク評価
- ７ リスクコントロール
- ８ 全体的な残留リスクの評価
- ９ リスクマネジメントのレビュー
- １０ 製造及び製造後の活動
- 附属書Ａ（参考）要求事項の根拠
- 附属書Ｂ（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス
- 附属書Ｃ（参考）リスクの基礎的な概念
「BOOKデータベース」 より
