対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録

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対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録

日本医療機器産業連合会, ISO/TC210国内対策委員会監修

（Management system ISO series）

日本規格協会, 2021.1

Other Title

対訳ISO14971:2019医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格

Title Transcription

タイヤク ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)イリョウ キキ ニオケル リスク マネジメント ノ コクサイ キカク : TR T 24971:2020(JIS T 14971 テキヨウ シシン)シュウロク

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Note

英文併記

参考文献: p162-165, p307-312

Description and Table of Contents

Description

ＩＳＯ１４９７１：２０１９とその日本語ＪＩＳ　Ｔ　１４９７１：２０２０（日本産業規格）の英和対訳版。原文（英文）併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書ＴＲ　Ｔ　２４９７１：２０２０を特別収録。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。

Table of Contents

  • １　適用範囲
  • ２　引用規格
  • ３　用語及び定義
  • ４　リスクマネジメントシステムの一般要求事項
  • ５　リスク分析
  • ６　リスク評価
  • ７　リスクコントロール
  • ８　全体的な残留リスクの評価
  • ９　リスクマネジメントのレビュー
  • １０　製造及び製造後の活動
  • 附属書Ａ（参考）要求事項の根拠
  • 附属書Ｂ（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス
  • 附属書Ｃ（参考）リスクの基礎的な概念

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