対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録

著者

• 日本医療機器産業連合会 ニホン イリョウ キキ サンギョウ レンゴウカイ
• ISO/TC210国内対策委員会 ISO/TC 210 コクナイ タイサク イインカイ

書誌事項

対訳ISO14971:2019 (JIS T 14971:2020) 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 : TR T 24971:2020 (JIS T 14971適用指針) 収録

日本医療機器産業連合会, ISO/TC210国内対策委員会監修

（Management system ISO series）

日本規格協会, 2021.1

タイトル別名

対訳ISO14971:2019医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格

タイトル読み

タイヤク ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)イリョウ キキ ニオケル リスク マネジメント ノ コクサイ キカク : TR T 24971:2020(JIS T 14971 テキヨウ シシン)シュウロク

注記

英文併記

参考文献: p162-165, p307-312

内容説明・目次

内容説明

ＩＳＯ１４９７１：２０１９とその日本語ＪＩＳ　Ｔ　１４９７１：２０２０（日本産業規格）の英和対訳版。原文（英文）併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書ＴＲ　Ｔ　２４９７１：２０２０を特別収録。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。

目次

• １　適用範囲
• ２　引用規格
• ３　用語及び定義
• ４　リスクマネジメントシステムの一般要求事項
• ５　リスク分析
• ６　リスク評価
• ７　リスクコントロール
• ８　全体的な残留リスクの評価
• ９　リスクマネジメントのレビュー
• １０　製造及び製造後の活動
• 附属書Ａ（参考）要求事項の根拠
• 附属書Ｂ（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス
• 附属書Ｃ（参考）リスクの基礎的な概念

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BC05049887
• ISBN:
  • 9784542402898
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpneng
• 原本言語コード: eng
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 312p
• 大きさ: 21cm
• 分類:
  • NDC9 : 535.4
  • NDC10 : 535.4
  • NDLC : M361
  • NDLC : SC221
• 件名:
  • BSH : 医療器械
  • BSH : 品質管理
  • BSH : 工業規格
  • NDLSH : 医療器械 -- 規格
  • NDLSH : 品質管理 -- 規格
• 親書誌ID:
  • BA50299975