図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
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図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
日科技連出版社, 2022.4
- タイトル別名
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図解ISO13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項リスクマネジメントQMS省令
- タイトル読み
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ズカイ ISO 13485 ノ カンゼン リカイ : イリョウ キキ サンギョウ ノ ヒンシツ マネジメント システム ヨウキュウ ジコウ、リスク マネジメント、QMS ショウレイ
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注記
参考文献: p317
内容説明・目次
目次
- 第１部 医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）
- 第２部 ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）
- 第３部 医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）
「BOOKデータベース」 より