図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令

著者

• 岩波, 好夫 イワナミ, ヨシオ

書誌事項

図解ISO 13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令

岩波好夫著

日科技連出版社, 2022.4

タイトル別名

図解ISO13485の完全理解 : 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項リスクマネジメントQMS省令

タイトル読み

ズカイ ISO 13485 ノ カンゼン リカイ : イリョウ キキ サンギョウ ノ ヒンシツ マネジメント システム ヨウキュウ ジコウ、リスク マネジメント、QMS ショウレイ

注記

参考文献: p317

内容説明・目次

目次

• 第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）
• 第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）
• 第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）

「BOOKデータベース」 より

• NII書誌ID(NCID): BC14197036
• ISBN:
  • 9784817197566
• 出版国コード: ja
• タイトル言語コード: jpn
• 本文言語コード: jpn
• 出版地: 東京
• ページ数/冊数: 321p
• 大きさ: 21cm
• 分類:
  • NDC9 : 535.4
  • NDC10 : 535.4
  • NDLC : M361
  • NDLC : SC221
• 件名:
  • BSH : 医療器械
  • BSH : 品質管理
  • BSH : 工業規格
  • NDLSH : 医療器械 -- 品質管理 -- 規格