詳説改正QMS省令

Author(s)

• 小泉, 和夫 コイズミ, カズオ

Bibliographic Information

詳説改正QMS省令

小泉和夫著

薬事日報社, 2022.2

Title Transcription

ショウセツ カイセイ QMS ショウレイ

Description and Table of Contents

Table of Contents

• 第１部　ＱＭＳの概要（ＱＭＳとは；ＱＭＳの歴史；ＱＭＳ体制省令；承認・認証の要件としてのＱＭＳ；製品群について　ほか）
• 第２部　ＱＭＳ省令によって要求されている内容（総則；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項；生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理；放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理　ほか）
• 資料　ＱＭＳ省令第２章とＪＩＳＱ１３４８５：２０１８、ＪＩＳＱ９００１：２００８及び米国ＱＳＲ：２０１７との対応一覧

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Details

• NCID: BC14487579
• ISBN:
  • 9784840815703
• Country Code: ja
• Title Language Code: jpn
• Text Language Code: jpn
• Place of Publication: 東京
• Pages/Volumes: 192p
• Size: 26cm
• Classification:
  • NDC9 : 535.4
  • NDC10 : 535.4
  • NDLC : AZ-581
• Subject Headings:
  • BSH : 医療器械
  • BSH : 品質管理
  • BSH : 工業規格
  • NDLSH : 医療器械 -- 品質管理 -- 日本