毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価
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毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価
じほう, 2022.5
第2版
- タイトル別名
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Cleaning validation based on a toxicological evaluation
- タイトル読み
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ドクセイガクテキ ヒョウカ ニ ヨル センジョウ バリデーション : PICS ガイド カイセイ GMP ショウレイ トウ オ フマエタ HBEL ニ モトズク センジョウ ヒョウカ
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注記
参考文献: p304-316
初版(2019年刊)のタイトル: 毒性学的評価による洗浄バリデーション : 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
内容説明・目次
目次
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
- 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
- ＨＢＥＬを理解するための基礎知識
- ＨＢＥＬの設定
- ＨＢＥＬを用いる洗浄閾値の設定
- 目視検査について
- ＨＢＥＬを用いた洗浄評価シミュレーション事例
- ＨＢＥＬを用いる洗浄バリデーション実務
- さまざまな製品・剤形への対処方法
- 洗浄工程のＱＲＭとそのツール
- ＨＢＥＬの封じ込め設備への適用と曝露管理
- 洗浄評価を巡る今後の課題
- 付録
「BOOKデータベース」 より