毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

Author(s)

Bibliographic Information

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

島一己著

じほう, 2022.5

第2版

Other Title

Cleaning validation based on a toxicological evaluation

Title Transcription

ドクセイガクテキ ヒョウカ ニ ヨル センジョウ バリデーション : PICS ガイド カイセイ GMP ショウレイ トウ オ フマエタ HBEL ニ モトズク センジョウ ヒョウカ

Available at  / 6 libraries

Note

参考文献: p304-316

初版(2019年刊)のタイトル: 毒性学的評価による洗浄バリデーション : 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

Description and Table of Contents

Table of Contents

  • マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
  • 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  • 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
  • ＨＢＥＬを理解するための基礎知識
  • ＨＢＥＬの設定
  • ＨＢＥＬを用いる洗浄閾値の設定
  • 目視検査について
  • ＨＢＥＬを用いた洗浄評価シミュレーション事例
  • ＨＢＥＬを用いる洗浄バリデーション実務
  • さまざまな製品・剤形への対処方法
  • 洗浄工程のＱＲＭとそのツール
  • ＨＢＥＬの封じ込め設備への適用と曝露管理
  • 洗浄評価を巡る今後の課題
  • 付録

by "BOOK database"

Details

Page Top