CMC薬事デザイン : 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略
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CMC薬事デザイン : 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略
薬事日報社, 2022.8
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CMC ヤクジ デザイン : シン モダリティ イヤクヒン ジダイ ノ CMC ヤクジ センリャク
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内容説明・目次
目次
- 第１章 標準的な医薬品開発プロセスの限界（これまでの医薬品開発；予測できなかった抗体医薬品の隆盛 ほか）
- 第２章 抗体医薬品、新モダリティ医薬品のＣＭＣ課題（バイオ医薬品、低分子医薬品の成功確率；なぜバイオロジクスの開発は難しいのか？ ほか）
- 第３章 バックキャスティングで開発する（バイオ医薬品の品質に関する薬事規制；再生医療等製品の品質・安全性等に関する薬事規制 ほか）
- 第４章 求められるＣＭＣ薬事力（目的はＱｂＤなのか？；品質とは何か？ ほか）
- 第５章 医薬品のＶＵＣＡ時代にどう立ち向かうか？（ＶＵＣＡ時代に何が求められているのか？；デザイン経営とイノベーション ほか）
「BOOKデータベース」 より
