薬事法令ハンドブック承認許可基準省令 : GVP,構造設備規則,医薬品・部外品・化粧品・再生医療品GQP/医薬品・部外品GMP,医薬品GLP,GCP,GPSP/医療機器・体診QMS,体制省令,医療機器GLP,GCP,GPSP
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薬事法令ハンドブック承認許可基準省令 : GVP,構造設備規則,医薬品・部外品・化粧品・再生医療品GQP/医薬品・部外品GMP,医薬品GLP,GCP,GPSP/医療機器・体診QMS,体制省令,医療機器GLP,GCP,GPSP
薬事日報社, 2023.6
第14版
- Other Title
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薬事法令ハンドブック承認許可基準省令 : GVP構造設備規則医薬品部外品化粧品再生医療品GQP医薬品部外品GMP医薬品GLPGCPGPSP医療機器体診QMS体制省令医療機器GLPGCPGPSP
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ヤクジ ホウレイ ハンドブック ショウニン キョカ キジュン ショウレイ : GVP,コウゾウ セツビ キソク,イヤクヒン・ブガイヒン・ケショウヒン・サイセイ イリョウヒン GQP/イヤクヒン・ブガイヒン GMP,イヤクヒン GLP,GCP,GPSP/イリョウ キキ・タイシン QMS,タイセイ ショウレイ,イリョウ キキ GLP,GCP,GPSP
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Note
付録: p297-298
索引: p299-303
Description and Table of Contents
Table of Contents
- 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平16厚生労働省令135)“GVP省令”;薬局等構造設備規則(昭和36厚生省令2)“構造設備規則”;医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平16厚生労働省令136)“GQP省令”)
- 医薬品・医薬部部外品(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平16厚生労働省令179)“医薬品・医薬部外品GMP省令”;医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平9厚生省令21)“医薬品GLP省令”;医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平9厚生省令28)“医薬品GCP省令” ほか)
- 医療機器・体外診断薬(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平16厚生労働省令169)“医療機器・体外診断薬QMS省令”;医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平26厚生労働省令94)“(QMS業務)体制省令”;医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平17厚生労働省令37)“医療機器GLP省令” ほか)
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