米国FDA医薬品・医療機器規制入門
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書誌事項
米国FDA医薬品・医療機器規制入門
商事法務, 2024.9
- タイトル別名
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Introduction to US FDA drug & medical device law and regulation
米国FDA医薬品医療機器規制入門
- タイトル読み
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ベイコク FDA イヤクヒン イリョウ キキ キセイ ニュウモン
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内容説明・目次
内容説明
米国の医薬品・医療機器規制解説入門編！米国で医薬品・医療機器ビジネスを行うにあたって知っておくべきＦＤＡ法規制及び制度について、最新の法令やガイダンスに基づき体系的かつ簡潔に紹介。実務担当者必携の入門書。
目次
- ＦＤＡの概要
- 医薬品とは
- 医薬品規制の基礎
- ＩＮＤ申請及び臨床試験に関する規制
- Ｎｅｗ Ｄｒｕｇ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＮＤＡ）から承認までのプロセス
- 試験薬（未承認薬）の使用（Ｅｘｐａｎｄｅｄ ａｃｃｅｓｓ ｐｒｏｇｒａｍ）
- 医薬品早期審査制度（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ ｐｒｏｇｒａｍｓ）の活用
- 医薬品の市販後規制
- ＯＴＣ医薬品規制
- ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ
- 特許権と独占権（Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｙ）によるライフサイクルマネジメント
- 医療機器とは
- 医療機器のクラス分類
- Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ（ＩＤＥ）規制
- 医療機器の販売認可／承認制度等と早期審査制度
- 医療機器の市販後規制
- デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性
- デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み
- コンビネーション製品規制
- 医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化
- 表示・広告規制
- その他のヘルスケアプロダクトの規制（バイオ医薬品、化粧品）、法令違反に対するＦＤＡの執行権限
- ＦＤＡ ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ
「BOOKデータベース」 より
