医療機器事業化ガイド : 実務者による実務者のための解説
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医療機器事業化ガイド : 実務者による実務者のための解説
薬事日報社, 2024.10
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イリョウ キキ ジギョウカ ガイド : ジツムシャ ニ ヨル ジツムシャ ノ タメ ノ カイセツ
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注記
その他の著者: 陵本理香, 榊原正博, 清水美雪, 鈴木孝司, 久野栄造
内容説明・目次
目次
- 第１章 医療機器の開発と事業化
- 第２章 医療における医療機器の価値と医療機器開発の全体像
- 第３章 医療ニーズから製品コンセプトを創出する
- 第４章 製品の市場規模を把握する
- 第５章 フィージビリティスタディーステージ
- 第６章 特許について
- 第７章 非能動型医療機器の開発ステージ
- 第８章 ＭＥ機器の開発ステージ
- 第９章 ユーザビリティ評価
- 第１０章 申請データ取得と承認申請
- 第１１章 設計・生産移管、生産立ち上げ及び設備のバリデーション、外部委託先管理、受入試験、出荷判定
- 第１２章 広告、表示、添付文書
- 第１３章 保守管理及び修理
- 第１４章 上市後のマーケティング、市場情報の収集、次の開発へ
「BOOKデータベース」 より
