ICH原薬GMP Q&A集 : 現場が求めるグローバル対応の実践知識
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ICH原薬GMP Q&A集 : 現場が求めるグローバル対応の実践知識
じほう, 2025.9
第3版
- タイトル別名
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International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use : good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients
- タイトル読み
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ICH ゲンヤク GMP Q&Aシュウ : ゲンバ ガ モトメル グローバル タイオウ ノ ジッセン チシキ
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注記
表現種別: テキスト (ncrcontent), 機器種別: 機器不用 (ncrmedia), キャリア種別: 冊子 (ncrcarrier)
文献: 章末
内容説明・目次
目次
- 第１章 序文
- 第２章 品質マネジメント
- 第３章 従業員
- 第４章 構造及び設備
- 第５章 工程装置
- 第６章 文書化及び記録
- 第７章 原材料等の管理
- 第８章 製造及び工程内管理
- 第９章 原薬・中間体の包装及び識別表示
- 第１０章 保管及び出荷
- 第１１章 試験室管理
- 第１２章 バリデーション
- 第１３章 変更管理
- 第１４章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
- 第１５章 苦情及び回収
- 第１６章 受託製造業者（試験機関を含む）
- 第１７章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
- 第１８章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
- 第１９章 臨床試験に使用する原薬
- 資料
「BOOKデータベース」 より
