製薬関係通知集

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書誌事項

製薬関係通知集

日本公定書協会編

薬業時報社, 1974-

  • 1974年版
  • 1981年版
  • 1983年版
  • 1984年版追補
  • 1985年版
  • 1986年版追補
  • 1987年版
  • 1989年版
  • 1993年版
  • 1995年版
  • 1997年版
  • 1999年版
  • 2000年版追補
  • 2001年版
  • 2003年版追補
  • 2004年版追補

タイトル読み

セイヤク カンケイ ツウチシュウ

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注記

監修: 厚生省薬務局審査課

1997年版の監修: 厚生省医薬安全局審査研究会

2000年版追補から「じほう」と社名変更

2001年版付属資料: CD-ROM (Windows対応) (1枚 ; 12cm)

内容説明・目次

巻冊次

1993年版 ISBN 9784840719780

目次

  • 薬事法上の疑義について
  • 薬事法第５４条の規定による医薬品について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 公定書に収められた医薬品という語句の解釈について
  • 診断用試薬類の取扱いについて
  • 薬事法の疑義について
  • 薬事法上の疑義について〔ほか〕
巻冊次

1995年版 ISBN 9784840721479

内容説明

医薬品の承認・許可にかかる通知類を集めたもの。１９４９年から１９９５年６月までの通知類を日付順に収録する。巻末に廃止通知一覧、五十音順のキーワード索引がある。

目次

  • 薬事法上の疑義について
  • 薬事法第５４条の規定による医薬品について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 公定書に収められた薬医品という語句の解釈について
  • 診断用試薬類の取扱いについて
  • 薬事法試薬類の取扱いについて
  • 薬事法の疑義について
  • 薬事法上の疑義について
  • 細菌感受性試験錠（感応錠Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ　Ｔａｂｌｅｔｓ）の取扱いについて
  • 製造業登録事項変更届について〔ほか〕
巻冊次

1997年版 ISBN 9784840723671

内容説明

医薬品の承認・許可を中心とした事項に関して発せられて通知類を収録したもの。１９９７年版では、平成８年薬事法改正並びに平成９年７月１日の厚生省組織改正に伴う関係通知を収録してある。

目次

  • 昭和２４年〜昭和３９年（薬事法上の疑義について；薬事法第５４条の規定による医薬品について；薬事法施行上の疑義について　ほか）
  • 平成８年（第十三改正日本薬局方の制定等について；第十三改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造（輸入）承認・認可申請の取扱いについて；希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定申請について　ほか）
  • 平成９年（薬事法施行令の一部を改正する政令の施行について；国際一般名（ＩＮＮ）に収載された品目に係る医薬品の一般的名称の取扱いについて；国際一般名（ＩＮＮ）に収載された品目に係る医薬品の一般的名称（ＪＡＮ）の収載について　ほか）
巻冊次

1999年版 ISBN 9784840726337

目次

  • 薬事法第５４条の規定による医薬品について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 薬事法施行上の疑義について
  • 公定書に収められた医薬品という語句の解釈について
  • 薬事法上の疑義について
  • 製造業登録事項変更届について
  • 亜砒酸含有の殺そ剤の取扱いについて
  • 薬事法の疑義について
  • 薬事法上の疑義について
  • 殺虫剤中の不純物としての砒素化合物について〔ほか〕
巻冊次

2003年版追補 ISBN 9784840731867

内容説明

本書には、薬事法改正に絡む通知、ヒト又は動物由来の医薬品等に関する通知、またＩＣＨで協議されたＣＴＤの実施に絡む通知など、重要通知が多く収載されている。

目次

  • 改正通知（薬事法の施行について；鎮咳去痰薬製造（輸入）承認基準について　ほか）
  • 新規収載通知平成１３年（ジクロフェナクナトリウム製剤の使用上の注意について；含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン及び経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について　ほか）
  • 新規収載通知平成１４年（降圧薬の臨床評価に関する原則について；新医薬品等の承認申請資料等に関する留意事項について　ほか）
  • 新規収載通知平成１５年（「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて；「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の運用開始に伴う「医薬品の製造（輸入）承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」の一部改正について　ほか）
巻冊次

2004年版追補 ISBN 9784840733557

内容説明

今版は平成１５年７月３０日から平成１６年８月５日までに発信された通知をまとめました。本追補には、改正薬事法に関連する通知、医師主導による治験に係わる通知並びに生物由来の医薬品等に関連する通知、そして独立行政法人医薬品医療機器総合機構に絡む通知など、重要な通知が数多く収載されています。

目次

  • 改正通知（注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて；組換えＤＮＡ技術応用医薬品に係る治験届並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて；承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について　ほか）
  • 新規収載通知平成１５年（医薬品等の回収について；ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて；希少疾病用医薬品の指定について　ほか）
  • 新規収載通知平成１６年（真空採血管の品質及び安全性確保について；医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント（ＳＴＥＤ）試行的受け入れの期間再延長について；独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて　ほか）

「BOOKデータベース」 より

詳細情報

  • NII書誌ID(NCID)
    BN01678367
  • ISBN
    • 4840711127
    • 4840711135
    • 4840711143
    • 4840711151
    • 4840711194
    • 4840719780
    • 4840721475
    • 4840723672
    • 4840726337
    • 4840727562
    • 4840728879
    • 4840731861
    • 4840733554
  • 出版国コード
    ja
  • タイトル言語コード
    jpn
  • 本文言語コード
    jpn
  • 出版地
    東京
  • ページ数/冊数
    冊
  • 大きさ
    21-30cm
  • 分類
  • 件名
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