医薬品製造指針

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Bibliographic Information

医薬品製造指針

日本公定書協会編

薬業時報社, 1962.4-

  • 1962
  • 1963
  • 1968年版
  • 1972年版
  • 1973年版
  • 1975年版
  • 1977年版
  • 1978年版
  • 1980年版
  • 1981年版
  • 1982年版
  • 1984年版
  • 1985年版
  • 1986年版
  • 1987年版
  • 1988年版
  • 1989年版
  • 1990年版
  • 1991年版
  • 1992年版
  • 追補1993
  • 1995年版
  • 1997年版
  • 1998年版
  • 2000年版
  • 2001年版
  • 追補2004

Title Transcription

イヤクヒン セイゾウ シシン

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Available at  / 51 libraries

Note

1989年版以降の大きさ: 26cm

1997年版以降の大きさ: 30cm

1997-1998年版の監修: 厚生省医薬安全局審査研究会

2000年版以降の監修: 薬事審査研究会

2000年版以降の発行: じほう

Description and Table of Contents

Volume

1989年版 ISBN 9784840710596

Description

本書は、医薬品等の製造及び輸入に関する承認、許可申請等の実務書である、最近の措置内容等を盛り込んだ１９８９年版。

Table of Contents

  • 医薬品等の製造承認許可の概要
  • 医薬品の製造承認
  • 医薬品等の製造許可
  • 医薬品等の輸入及び輸出
  • 医薬部外品の製造承認
  • 治験の取扱い
  • ＧＬＰ
  • 新医薬品等の再審査
  • 医薬品の再評価
  • 医薬品の安全対策
Volume

1991年版 ISBN 9784840718608

Description

本書は、医薬品の承認・許可手続きを中心として、その他薬事法に係わる関係事項等を全般にわたって整理したものです。

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略（薬事法の規制；医薬品の承認・許可制度）
  • 第２部　医薬品の承認・許可申請（医療用薬品の承認申請の留意事項；一般用医薬品の承認申請の留意事項；医薬品の許可申請の留意事項；小分け、委受託製造；承認の承継・承継に準ずる新規承認申請；医薬品の輸出及び輸入；ＧＬＰ；治験の取扱い；市販後の有効性・安全性の確保）
  • 第３部　医薬部外品、化粧品及び医療用具の承認・許可申請の概要（医薬部外品；化粧品）
Volume

1992年版 ISBN 9784840719193

Description

本書は、医薬品の承認・許可手続きを中心として、その他薬事法に係わる関係事項等を全般にわたって整理し解説されたものである。

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略
  • 第２部　医薬品の承認・許可申請
  • 第３部　医薬部外品、化粧品及び医療用具の承認・許可申請の概略
Volume

追補1993 ISBN 9784840719797

Table of Contents

  • 第１章　１９９２年版医薬品製造指針の改訂項目
  • 第２章　医療用医薬品及び一般用医薬品に関する質疑応答
  • 第３章　医薬品の製造承認・許可実務連絡
  • 第４章　承認・許可申請書等の記載要領
Volume

1995年版 ISBN 9784840721462

Description

本書は、医薬品の承認・許可手続きを中心として、その他薬事法に係わる関係事項等を全般にわたって整理し解説。

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略（薬事法の規制；医薬品の承認・許可制度）
  • 第２部　医薬品の承認・許可申請（医薬用医薬品の承認申請の留意事項；一般用医薬品の承認申請の留意事項　ほか）
  • 第３部　ＧＬＰ、治験、市販後の有効性・安全性の確保の取扱い（ＧＬＰ；治験の取扱い；市販後の有効性・安全性の確保）
Volume

1997年版 ISBN 9784840722285

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略（薬事法の規制；医薬品の承認・許可制度；医療用医薬品の承認審査　ほか）
  • 第２部　医薬品の承認・許可申請（医療用医薬品の承認申請の留意事項；一般用医薬品の承認申請の留意事項；その他の医薬品　ほか）
  • 第３部　ＧＬＰ、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保（ＧＬＰ；治験の取扱い；市販後の有効性・安全性の確保）
Volume

1998年版 ISBN 9784840724692

Description

医薬品の製造又は輸入を行う者にとって、薬事法に基づく承認並びに許可の取得のための手続きに対する十分な理解が必要とされます。本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関係事項を全般にわたって整理し解説したものです。

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略（薬事法の規制；医薬品の承認・許可制度；医療用医薬品の承認審査　ほか）
  • 第２部　医薬品の承認・許可申請（医療用医薬品の承認申請の留意事項；一般用医薬品の承認申請の留意事項；その他の医薬品　ほか）
  • 第３部　ＧＬＰ、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保（ＧＬＰ；治験の取扱い；市販後の有効性・安全性の確保）
Volume

2000年版 ISBN 9784840726696

Description

本書は、医薬品の承認・許可の手続きを中心に、その他薬事法に係わる関連事項を全般にわたって整理し解説したものです。２０００年版では、平成１１年４月に医薬品の承認申請に関する取り扱いが見直され、また同年１１月には中央薬事審議会の規定を変更して、平成１２年４月から始まる承認審査に係わる新体制が整備されたこと、これらに伴い、医薬品の製造又は輸入のための承認の手続きが大幅に改正されるとともに、規制緩和に関する様々な措置が推進計画に則ってとられたことにあわせ、これらの内容を盛り込んで全面的な改訂を行いました。

Table of Contents

  • 第１部　薬事法規制の概略
  • 第２部　医薬品の承認申請
  • 第３部　医薬品の許可申請
  • 第４部　共同開発、小分け、委受託、承継、輸出入等
  • 第５部　ＧＬＰ、治験の取扱い、市販後の有効性・安全性の確保
Volume

追補2004 ISBN 9784840733540

Description

本書は、医薬品の承認・許可手続きを中心に、その他の薬事法に係わる関連事項全般にわたる情報を収集し、解説を行った。

Table of Contents

  • 第１章　生物由来製品（生物由来製品の指定の考え方；生物由来製品の製造（輸入）管理者　ほか）
  • 第２章　医薬品医療機器総合機構（医薬品医療機器総合機構設立の趣旨；医薬品医療機器総合機構の概要　ほか）
  • 第３章　オンライン申請・届出システム（オンライン申請の概要；オンライン申請による手続き　ほか）
  • 第４章　一般用医薬品の承認審査（承認審査の取扱いと流れ；機構と薬事・食品衛生審議会　ほか）

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Details

  • NCID
    BN02822720
  • ISBN
    • 4840710546
    • 4840710597
    • 4840710600
    • 4840718601
    • 4840719195
    • 4840719799
    • 4840721467
    • 4840722285
    • 4840724695
    • 4840726698
    • 4840728666
    • 4840733546
  • Country Code
    ja
  • Title Language Code
    jpn
  • Text Language Code
    jpn
  • Place of Publication
    東京
  • Pages/Volumes
    冊
  • Size
    22-30cm
  • Classification
  • Subject Headings
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