体外診断用医薬品取扱い指針

Author(s)

• 日本臨床検査薬協会 ニホン リンショウ ケンサヤク キョウカイ

Bibliographic Information

体外診断用医薬品取扱い指針

日本臨床検査薬協会編

薬業時報社, 1992.4

第2版

Title Transcription

タイガイ シンダンヨウ イヤクヒン トリアツカイ シシン

Note

監修:厚生省薬務局審査課

Description and Table of Contents

Table of Contents

• 体外診断用医薬品の製造（輸入）承認申請
• 体外診断用医薬品の製造（輸入販売）業許可
• 生物学的製剤について
• 放射性医薬品について
• 一般用検査薬の取扱いについて
• 外国製造業者の直接承認申請
• 医薬品販売業許可申請
• ＧＭＰ
• 表示
• 情報収集及び提供
• 治験等の取扱い
• 輸入確認制度について
• 輸出用の体外診断用医薬品の取扱い
• 保険適用申請
• 向精神薬を含有する体外診断薬の取扱い

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• NCID: BN08930409
• ISBN:
  • 4840718857
• Country Code: ja
• Title Language Code: jpn
• Text Language Code: jpn
• Place of Publication: 東京
• Pages/Volumes: 7,518p
• Size: 26cm
• Classification:
  • NDC8 : 499.091
  • NDLC : AZ-581
• Subject Headings:
  • NDLSH : 医薬品
  • NDLSH : 診断薬
  • MESH : Drugs -- diagnostic use
  • MESH : Legislation, Drug