体外診断用医薬品取扱い指針

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体外診断用医薬品取扱い指針

日本臨床検査薬協会編

薬業時報社, 1992.4

第2版

Title Transcription

タイガイ シンダンヨウ イヤクヒン トリアツカイ シシン

Available at  / 10 libraries

Note

監修:厚生省薬務局審査課

Description and Table of Contents

Table of Contents

  • 体外診断用医薬品の製造（輸入）承認申請
  • 体外診断用医薬品の製造（輸入販売）業許可
  • 生物学的製剤について
  • 放射性医薬品について
  • 一般用検査薬の取扱いについて
  • 外国製造業者の直接承認申請
  • 医薬品販売業許可申請
  • ＧＭＰ
  • 表示
  • 情報収集及び提供
  • 治験等の取扱い
  • 輸入確認制度について
  • 輸出用の体外診断用医薬品の取扱い
  • 保険適用申請
  • 向精神薬を含有する体外診断薬の取扱い

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