体外診断用医薬品取扱い指針
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体外診断用医薬品取扱い指針
薬業時報社, 1992.4
第2版
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タイガイ シンダンヨウ イヤクヒン トリアツカイ シシン
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監修:厚生省薬務局審査課
Description and Table of Contents
Table of Contents
- 体外診断用医薬品の製造(輸入)承認申請
- 体外診断用医薬品の製造(輸入販売)業許可
- 生物学的製剤について
- 放射性医薬品について
- 一般用検査薬の取扱いについて
- 外国製造業者の直接承認申請
- 医薬品販売業許可申請
- GMP
- 表示
- 情報収集及び提供
- 治験等の取扱い
- 輸入確認制度について
- 輸出用の体外診断用医薬品の取扱い
- 保険適用申請
- 向精神薬を含有する体外診断薬の取扱い
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