WHO GMP

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WHO GMP

薬業時報社編集

（GMPテクニカルレポート, 資料編）

薬業時報社, 1993.11

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WHO GMP

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監修:厚生省薬務局監視指導課

内容説明・目次

内容説明

医薬品の製造管理および品質管理の基準であるＧＭＰは、１９６９年の世界保健総会が勧告して以来、わが国を含め世界各国において医薬品の製造に関する必須の考え方として定着してきた。本書は、ＷＨＯや諸外国のＧＭＰに精通した品質管理の専門家らおよび日本製薬団体連合会ＧＭＰ委員会の協力により、ＷＨＯ　ＧＭＰおよび関連するガイドライン並びに新しい医薬品品質証明制度を翻訳したものである。

目次

  • ＷＨＯ　ＧＭＰ改定の経緯
  • ＷＨＯ　ＧＭＰと医薬品証明制度
  • 第１章　医薬品ＧＭＰ
  • 第２章　組換えＤＮＡ技術応用医薬品および生物学的製剤の品質保証に関するガイドライン
  • 第３章　医薬品製造業社の査察に関するガイドライン（案）
  • 第４章　医薬品の試験に用いる分析方法のバリデーション
  • 第５章　国際間で流通する医薬品の品質に関するＷＨＯ証明制度実施のためのガイドライン（案）

「BOOKデータベース」 より

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