WHO GMP
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WHO GMP
(GMPテクニカルレポート, 資料編)
薬業時報社, 1993.11
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WHO GMP
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WHO GMP
1993
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WHO GMP
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Note
監修:厚生省薬務局監視指導課
Description and Table of Contents
Description
医薬品の製造管理および品質管理の基準であるGMPは、1969年の世界保健総会が勧告して以来、わが国を含め世界各国において医薬品の製造に関する必須の考え方として定着してきた。本書は、WHOや諸外国のGMPに精通した品質管理の専門家らおよび日本製薬団体連合会GMP委員会の協力により、WHO GMPおよび関連するガイドライン並びに新しい医薬品品質証明制度を翻訳したものである。
Table of Contents
- WHO GMP改定の経緯
- WHO GMPと医薬品証明制度
- 第1章 医薬品GMP
- 第2章 組換えDNA技術応用医薬品および生物学的製剤の品質保証に関するガイドライン
- 第3章 医薬品製造業社の査察に関するガイドライン(案)
- 第4章 医薬品の試験に用いる分析方法のバリデーション
- 第5章 国際間で流通する医薬品の品質に関するWHO証明制度実施のためのガイドライン(案)
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