三浦 慎一 MIURA Shinichi

ID:9000391994271

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会 TF-2|第一三共(株) TF-2, Non-clinical Evaluation Subcommittee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufactures Association|DAIICHI SANKYO CO., LTD. (2011年 CiNii収録論文より)

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  • JPMA survey: Changes in non-clinical studies after step 5 implementation of ICH M3 (R2) guidance in Japan.  [in Japanese]

    KINOSHITA Kiyoshi , KOMATSU Shinichi , MIURA Shinichi , YAGI Yukihiro , IKEDA Takanori , WATANABE Kazuto , YAMAMOTO Keiji , SAGAMI Fumio

    【目的】ICH M3(R2)ガイダンス[以降M3(R2)と略]では、既記載項目の見直し並びに新規項目の追加による大幅な改訂が行われ、国内通知(2010年2月)から約1年が経過した。今回、これらの改訂が各社の非臨床試験の実施時期および計画にどのような影響を及ぼしているか、また改訂の目的・主旨が十分に達成されているか検討するため、アンケート調査を実施した。【方法】M3(R2)の項目毎に、各試験の実施タ …

    Annual Meeting of the Japanese Society of Toxicology 38(0), 20050-20050, 2011

    J-STAGE 

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