岸岡 康博, 多田 稔, 栗林 亮佑, 堀内 貴之, 高倉 知朗, 山野-足立 範子, 三﨑 亮, 石井 純, 太田 康勝, 大屋 智資, 片山 和彦, 川原 彰人, 小山 伸吾, 阪下 日登志, 瀧村 靖, 森本 拓也, 中野 歩希, 早水 健二, 日向 昌司, 村上 聖, 内田 和久, 大政 健史, 石井 明子
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
25
(1),
10-19,
2023
<p>バイオ医薬品の製造には,動物細胞や微生物に目的遺伝子を導入して樹立された細胞基材が用いられる。細胞基材の特性は,産生物である製品の品質及び安全性に影響することから,適切な細胞基材を樹立して製造に用いることが,最終製品の品質を確保する上で極めて重要である。細胞基材については,ICH Q5B及びQ5Dガイドラインにおいて,遺伝子発現構成体の解析やセルバンクの調製と特性解析等に関して基本的な指針…
DOI
医中誌