萩森 奈央子, 狭間 恭子, 林 千尋, 貴傳名 亮太, 松山 和子, 岡本 里香, 関 哲郎, 小島 伸介, 藤田 靖之, 細萱 直希, 山本 弘史, 川本 篤彦
日本臨床薬理学会学術総会抄録集
44
(0),
1-C-O04-4-,
2023
<p>【背景・目的】Risk Based Approach(以下、RBA)の導入がGCPガイダンスに明記され、医薬品治験においてRBA実装が必須となった。RBA実装は、実施計画書の立案段階から開始されるのが望ましいが、実際には実施計画書固定後に開始されるケースが散見される。こうしたケースでは、治験開始までに実施すべきRBA業務に十分な時間を注げないことが多い。従って、限られた時間でRBAを効率的…
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