検索結果 31 件

成行 書史, 田中 志穂, 久芳 明, 和田 賢治 レギュラトリーサイエンス学会誌 13 (3), 239-244, 2023

...，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律）に関しては，承認審査に伴う信頼性保証の具体的な方法についてまだ不明確な部分が残っていると感じている．しかしながら，昨今，行政によって取り組みが迅速に進められており，業界側としても期待をもって捉えている．今後の展望としては，二段階承認などの新しい制度が行政から発出されており，RWD（real world data）を活用することによって，これまで...

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佐藤 右智 日本口腔インプラント学会誌 35 (2), 93-98, 2022-06-30

...<p>人工歯根として使用するインプラント体，アバットメントおよび既製の上部構造は，本邦において医療機器として取り扱われ，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下，その製造販売行為が規制される．一方，修復物や補綴装置等の最終上部構造は，歯科技工物として取り扱われ，その作成は「歯科技工士法」において規制されるが，その場合は作成に用いる歯科技工物の材料および加工器具等が医療機器...

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飛田 勇輝, 山本 剛, 工藤 俊明, 湯本 貴文 保健医療科学 71 (2), 140-146, 2022-05-16

...<p>令和 2 年12月，小林化工株式会社が製造販売する経口抗真菌薬イトラコナゾール錠50mgに睡眠薬原料が混入し，多数の健康被害が発生した．本件を皮切りに，多数の医薬品製造業者において医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律からの違反が発覚．我が国における医薬品の品質に対する信頼を大きく損なうこととなった．厚生労働省は，このような状況を踏まえ，多角的な観点から再発防止策を講じている...

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田中 良一 保健医療科学 71 (2), 115-128, 2022-05-16

...<p>平成26年，薬事法は，はじめてその名前を変え，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：医薬品医療機器等法，薬機法）となった．また，令和の時代に対応すべく，令和元年末に直近の大改正が行われている（以下「改正薬機法」という）．...

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村上 まどか 保健医療科学 71 (2), 156-162, 2022-05-16

...<p>平成25年に薬事法（昭和35年法律第145号）が改正され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律と名称を変え，さらに令和元年にも改正がなされた．これらの改正では，医療の目的を持つ単体プログラムをプログラム医療機器として位置付け規制の対象とし，また，革新的な医療機器へのアクセス改善を目的とした承認プロセスの迅速化や，プロダクトライフサイクルの早いプログラム医療機器を含む医療機器...

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藤田 泰久 日本薬理学雑誌 157 (1), 31-37, 2022

...，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に基づく特例承認制度により，2020年5月7日に「SARS-CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認に至った．本稿では，レムデシビルの開発の経緯，作用機序，及びその臨床成績の概要について解説する．...

DOI Web Site Web Site 被引用文献1件 参考文献28件

福田 悠平 レギュラトリーサイエンス学会誌 12 (1), 99-105, 2022

...<p>近年，AIを活用した画像診断支援システムや患者がスマートフォンにインストールして使用する治療用アプリなど，さまざまなプログラム医療機器が開発・実用化されており，新たな診断・治療の選択肢として期待されている．2013年の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の改正により，単体プログラムが医療機器の範囲に含まれることが明確化されて以降，プログラム...

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野村 由美子 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 2-C-S24-2-, 2022

...この点については、日本では、治験については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、特定臨床研究については「臨床研究法」、観察研究等については「ヒトを対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」と該当する法令が複雑であり、正確な知識が求められる。...

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豊田 浩子, 渡部 ゆき子, 衣川 佳伸, 友谷 美知子, 松浦 潤治, 松澤 寛 レギュラトリーサイエンス学会誌 12 (1), 25-36, 2022

...，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」の一部が改正され，被験薬の外国市販後症例に関しては条件によって報告免除とすることが可能となり，伝達量の軽減が期待できることとなった．一方で，新たに治験使用薬という概念ができ，伝達対象として被験薬以外に併用薬なども含まれることとなった．これにより，伝達すべき安全性情報の量の増加が予想されることから，さらにメリハリのある情報伝達が求められる．今回...

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福田 祐介 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 1-C-EL02-, 2022

...</p><p>一方、既存の制度では国内企業が世界に先駆けて開発した医薬品には適用できないことや、日本人の臨床データが不十分な場合には、国内治験を追加で実施しなければならないことなどの課題があることから、緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組みが必要であり、本年５月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...

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上林 裕始 レギュラトリーサイエンス学会誌 11 (2), 145-152, 2021

...総括製造販売責任者の設置は, 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき, 医薬品等を製造販売する業者がその許可 (製造販売業) を取得するための許可要件の1つとなっている....

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眞野 成康 看護薬理学カンファレンス 2021.3 (0), SP-1-, 2021

...</p><p>医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の第 68 条の10 第 2項に基 づくものであり、医師や薬剤師等の医薬関係者に、医薬品の使用による副作用と疑われる事項を知った場合に、それを厚生労働大臣に報告することが義務付け られている。...

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栗原 健, 梅村 朋, 深見 達弥, 徳田 安春, 長尾 能雅 医療の質・安全学会誌 16 (4), 454-461, 2021

...目的：医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）は法的根拠のある唯一の医薬品情報に位置づけられている．製品に同梱される添付文書は，改訂内容が即時に反映されないことや紙資源の浪費等の観点から，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，薬機法）改正に伴い2021年8月から電子化が基本方針となる．一方で，臨床医における添付文書記載内容の確認状況については明らかにされてこなかった....

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中井 清人, 田井 貴 ファルマシア 57 (4), 277-282, 2021

...2019年11月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号、以下「薬機法」という）が改正され、条件付き早期承認制度や先駆け審査指定制度の法制化などに加えて、市販後安全対策においても、添付文書の電子化やバーコード表示の義務化などが定められた。本稿では、市販後の安全対策に焦点を置いて、改正薬機法の概要とそれらの施行に向けた検討状況について報告したい。...

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谷岡 款相, 谷城 博幸 日本口腔インプラント学会誌 33 (4), 313-323, 2020-12-31

<p>歯科診療で使用される医療機器は，薬機法に基づき，製造販売の承認等が認められた製品である．歯科医療従事者にとっては，既承認などの医療機器を使用する立場にあるが，上市前の承認等プロセスやそのプロセスにおける歯科医療機器の特徴などについて不明な点も多い．また，医療機器の規制に組み込まれた医療機器プログラムなど，歯科領域のみならず他業種からの参入を考える企業にとっても，同様な不明点は多いと考えうる…

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大久保 憲 日本環境感染学会誌 35 (1), 7-14, 2020-01-25

...<p>厚生労働省は平成29年7月31日付で単回使用医療機器（single use device：SUD）の再製造に関する新たな仕組みを創設した．それに伴い「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，医薬品医療機器法と略す）」の一部を改正する省令に基づき，「再製造単回使用医療機器基準」（厚労省医薬・生活衛生局長　告示第261号）が制定されたことを示す通知が発出された（薬生発...

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鮎澤 純子 周産期医学 50 (1), 29-33, 2020-01-10

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前川 平 日本内科学会雑誌 108 (7), 1359-1368, 2019-07-10

...び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法，薬機法：改正薬事法）の制定に至った背景を述べると共に，iPS（induced pluripotent stem）細胞等の多能性幹細胞を用いる際に留意すべき「造腫瘍性」の現時点での考え方についても概説する．...

DOI Web Site Web Site ほか1件 参考文献3件

島 眞理, 吉田 理香, 大久保 憲 日本環境感染学会誌 34 (3), 147-154, 2019-05-25

...，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」で医療機器に規定されず，標準化された洗浄基準がない．排泄物を介した感染のリスクを低減するためには，排泄容器が確実に洗浄されたことを確認することが重要である．...

DOI Web Site 被引用文献1件 参考文献6件

木下 現, 和久井 康裕 動物の循環器 51 (1), 1-7, 2018-08-20

...<p>動物用医薬品は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法，平成26年の法改正以前は薬事法と呼ばれていたヒト用医薬品と共通の法律）の規制下にある。...

DOI 日本農学文献記事索引 Web Site ほか1件

小早川 雅男, 國分 茂博, 上村 直実 日本消化器病学会雑誌 115 (5), 460-466, 2018-05-10

...<p>バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術（BRTO）は本邦オリジナルの孤立性胃静脈瘤の治療法である．全国で普及しているにもかかわらず，硬化剤として用いるモノエタノールアミンオレイン酸塩（EO）が適応外であったことが原因で，長い間BRTOは保険適用とされていなかった．われわれは，日本消化器病学会の協力の下，EOの医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）承認を目的とした医師主導治験...

DOI PubMed 医中誌 被引用文献1件

ニシオ, ノリコ 法学新報 123 (9-10), 845-865, 2017-03-20

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機関リポジトリ

鈴木 勉 日本薬理学雑誌 150 (3), 124-128, 2017

...「危険ドラッグ」の明確な定義はないが，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」において，「指定薬物」は「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く，かつ，人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されている．...

DOI Web Site Web Site ほか2件

小島 肇夫 谷本学校　毒性質問箱 2015 (17), 8-14, 2015-09-28

...医薬部外品とは、薬事法（現在の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）でその作用が定められている製品を指す^4）。...

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古川 孝 Clinical Engineering 26 (5), 502-509, 2015-04-25

DOI 医中誌

古川 孝 Clinical Engineering 26 (4), 390-395, 2015-03-25

DOI 医中誌

中﨑 公仁, 岡 真一, 佐々木 祐典, 本望 修 日本耳鼻咽喉科学会会報 118 (2), 93-97, 2015

...この治験は, 薬事法 (平成26年11月25日より,「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改名) に基づき, 厳格な品質管理のもと, 細胞医薬品 (細胞生物製剤: 自己骨髄間葉系幹細胞) を製造し, 適応となった症例を実薬群, プラセボ群へランダム化二重盲検法で割り付けて, 同治療の有効性を検証し, 薬事承認を目指している....

DOI Web Site 医中誌 参考文献15件

方 眞美, 鈴木 由香 レギュラトリーサイエンス学会誌 5 (3), 219-226, 2015

...医療機器開発は国の再興戦略のひとつとして位置付けられている．このたび，医療機器の主な特性を踏まえた迅速な実用化に向けた規制・制度の合理化を行うため，薬事法が「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」として，法整備がなされたところである．医療機器の承認審査にあたっては，ベネフィットとリスクのバランスを評価し，ベネフィットがリスクを上回る場合においてのみ，承認が可能と判断する．この...

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鎌田 光明 ファルマシア 50 (11), 1129-1132, 2014

今般，薬事法は，平成18年以来の大規模な改正を行った．目的は，薬害肝炎事件を踏まえた医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化と，日本経済再生の柱の1つとして期待される医薬品や医療機器，再生医療等製品にふさわしい規制の構築である．<br>本稿では，今般の改正に至った背景，内容等を概述する．

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片山 國正 日本信頼性学会誌　信頼性 36 (3), 167-173, 2014

...,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称医薬品・医療機器等法)が可決されたが,政令,省令,告示などは現在制定中で施行は平成26年秋となるため,この中では従来の薬事法ベースでの話とする....

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安川 孝志 レギュラトリーサイエンス学会誌 4 (3), 207-213, 2014

...厚生労働省では，医療機器の迅速な実用化と規制の合理化を行うため，平成26年11月25日に施行される薬事法改正により，医療機器の特性を踏まえた制度とする予定．薬事法の名称は「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に改正され，医療機器の法律であることが明確になる．...

DOI 医中誌