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  • バイオ医薬品製造に用いる細胞基材の樹立に関する留意事項

    岸岡 康博, 多田 稔, 栗林 亮佑, 堀内 貴之, 高倉 知朗, 山野-足立 範子, 三﨑 亮, 石井 純, 太田 康勝, 大屋 智資, 片山 和彦, 川原 彰人, 小山 伸吾, 阪下 日登志, 瀧村 靖, 森本 拓也, 中野 歩希, 早水 健二, 日向 昌司, 村上 聖, 内田 和久, 大政 健史, 石井 明子 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 25 (1), 10-19, 2023

    <p>バイオ医薬品の製造には,動物細胞や微生物に目的遺伝子を導入して樹立された細胞基材が用いられる。細胞基材の特性は,産生物である製品の品質及び安全性に影響することから,適切な細胞基材を樹立して製造に用いることが,最終製品の品質を確保する上で極めて重要である。細胞基材については,ICH Q5B及びQ5Dガイドラインにおいて,遺伝子発現構成体の解析やセルバンクの調製と特性解析等に関して基本的な指針…

    DOI 医中誌

  • バイオ医薬品の連続生産に関するPoints to Consider

    奥平 真一, 櫻井 京子, 竹田 寛, 松田 嘉弘, 寶田 哲仁, 近藤 耕平, 髙橋 正史, 石井 隆聖, 内田 和久, 李 仁義, 和田 和洋, 小林 有己, 清水 理恵, 加藤 泰史, 倉嶋 秀樹, 畑山 勝浩, 應田 豊雄, 鳥飼 祐介, 苅谷 金弥, 塚本 次郎, 大倉 寛也, 渡辺 直人, 村井 活史, 針金谷 尚人, 平澤 竜太郎, 本郷 智子, 尾山 和信, 時枝 養之, 太田 康勝, 柴田 瑞世, 篠永 英樹, 柴 陽一郎, 清水 美明, 吉野 武, 堀内 貴之, 石川 芳光, 大江 正剛, 河﨑 忠好, 柴田 寛子, 日向 昌司, 本田 真也, 山本 修一, 村上 聖, 大政 健史, 石井 明子 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 23 (1), 13-22, 2021

    <p>Continuous manufacturing is a manufacturing method in which raw materials are entered continuously in the manufacturing process throughout the duration of the process, and products are produced …

    DOI 医中誌

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