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研究データ 1 論文 230 博士論文 1

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検索結果 230 件

  • アルツハイマー病の遺伝学的リスク因子と診断・治療への薬理遺伝学的な意義

    関谷 倫子, 飯島 浩一 ファルマシア 60 (3), 197-202, 2024

    ...2023年9月，アルツハイマー病の根本原因であるアミロイドβ病理に直接作用する初めての疾患修飾薬として，抗アミロイドβ抗体薬のレカネマブ（商品名：レケンビ）が薬事承認され，アルツハイマー病の治療は新しいステージに進もうとしている。それと同時に，アルツハイマー病の早期診断に資するバイオマーカー開発に加え，実臨床での遺伝子診断の有用性に注目が集まっている。...

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  • 難治性リンパ管疾患の病態と新規治療薬

    小関 道夫 日本小児放射線学会雑誌 40 (1), 28-35, 2024

    ...</p><p>最近では，<i>PIK3CA/RAS</i>遺伝子変異が病変部位から検出されており，mTOR阻害剤であるシロリムスがこれらの疾患の病状を高い確率で抑えることが国内外で報告され，2021年に本邦で薬事承認された．リンパ管疾患の病態，疾患の鑑別，および新規治療法について，小児科医，放射線科医に向けて概要を解説する．</p>...

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  • プレクリニカルアルツハイマー病患者を対象にした先制医療

    城谷 圭朗, 岩田 修永 ファルマシア 60 (4), 314-319, 2024

    ...アミロイドβの抗体医薬品レカネマブが2023年9月に日本で薬事承認され，2024年から本格的にアルツハイマー病疾患修飾薬として処方される．投薬対象者は初期のアルツハイマー病患者であるので，本認知症を早期にかつ正確に捉える診断技術が必要である．本稿では，アルツハイマー病の治療薬と診断法のトッピクスと課題を概説し，アルツハイマー病の先制医療について考察する．...

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  • 細胞検体による肺癌ゲノム診断の現状と今後の展望

    森川 慶 肺癌 63 (3), 153-160, 2023-06-20

    ...<p>非小細胞肺癌に対する個別化医療の普及に伴い，診断時の遺伝子一括検査の重要性が増している．一方で，十分量の組織検体を採取できないケースをしばしば経験し，代替となる診断法の開発が求められていた．本邦で3番目の肺癌遺伝子パネル検査として2022年11月に薬事承認された肺がんコンパクトパネル<sup>Ⓡ</sup>は，細胞検体でも高い遺伝子解析成功率が報告され，高精度かつ汎用性の高い新規の次世代シークエンスパネル...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献17件

  • 胆道癌に対する薬物療法―現状と今後の展望―

    上野 誠, 手塚 瞬, 小林 智 日本消化器病学会雑誌 120 (4), 319-324, 2023-04-10

    ...<p>胆道癌薬物療法の標準療法は，長らくゲムシタビン＋シスプラチン（GC）療法であったが，本邦ではゲムシタビン＋S-1療法，ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1療法が標準療法に位置付けられた．また最近になり，免疫チェックポイント阻害薬とGC療法の併用が，一次治療として標準療法に加わった．二次治療以後では，がんゲノム医療の進展の中でFGFR阻害薬が薬事承認された．胆道癌において，更なる薬物療法の進展が期待...

    DOI PubMed

  • 吸収性局所止血材の使用法と実例

    春日 健吾, 善如寺 暖, 浦岡 俊夫 日本消化器内視鏡学会雑誌 65 (1), 56-62, 2023

    ...<p>自己組織化ペプチド溶液（ピュアスタット<sup>Ⓡ</sup>）が消化管内視鏡における止血材として本邦で新しく薬事承認･販売された．ピュアスタット<sup>Ⓡ</sup>は３種類のアミノ酸（R：アルギニン，A：アラニン，D：アスパラギン酸）から成る完全人工合成ペプチドであり，体液との接触で，ペプチドが酸性から中性になることによってペプチド同士が規則的な集合体となり，ゲル化（自己組織化）し，出血点...

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  • 慢性GVHDにおける体外フォトフェレーシス（extracorporeal photopheresis）の国内臨床試験のpost-hoc解析

    杉田 純一, 小澤 幸泰, 森 毅彦, 小林 智美, 豊嶋 崇徳 日本造血・免疫細胞療法学会雑誌 12 (2), 117-124, 2023

    ...<p> 体外フォトフェレーシス（ECP）は，ステロイド抵抗性，依存性または不耐容の慢性移植片対宿主病（GVHD）患者を対象とした国内臨床試験の結果により，2020年12月に慢性GVHDに対する二次治療のための高度管理医療機器として薬事承認された。今回，この臨床試験に登録された15例を対象としてECP治療開始から36週までの治療効果や安全性をpost-hoc解析した。...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献24件

  • 医薬品開発におけるレジストリデータ利活用の事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加）

    高橋 秀之, 松澤 寛, 草分 知弘, 北川 峰丈 レギュラトリーサイエンス学会誌 13 (2), 133-139, 2023

    ...<p>医薬品開発におけるReal World Data（RWD）/Real World Evidence（RWE）の利活用は，臨床試験のデザイン・計画立案（標準治療，競合品調査，選択・除外基準設定など）および臨床試験のフィージビリティ調査，並びに臨床試験の外部対照群や適応拡大を含む承認申請や添付文書の改訂といった薬事目的の利用などがある．特に小児・難病・希少疾患開発において，薬事承認への利活用の期待...

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  • 医師主導治験の具体的事例から見るAROの役割

    戸高 浩司 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 44 (0), 3-C-S42-2-, 2023

    ...<p>当AROでは臨床現場に新薬等を届けることを使命とし、薬事承認の出口として医師主導治験に注力している。「ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対する経カテーテル逆流閉鎖術の安全性及び有効性を検討する医師主導治験」及び「レジストリを活用した慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの適応拡大のための第III相医師主導治験」等、成果の出た・出つつあるシーズ支援を通して、AROの役割について論じる。...

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  • 内視鏡的縫合器ゼオスーチャーMを用いたESD後縫縮のコツ

    港 洋平, 森 宏仁, 伊東 文生 日本消化器内視鏡学会雑誌 65 (6), 1144-1154, 2023

    ...の縫合は基本的で必須の手技であるが，軟性内視鏡では縫合技術開発の困難さや技術的難易度から実現が難しかった．内視鏡的縫合デバイスであるゼオスーチャーM（ゼオンメディカル社）は胃・十二指腸粘膜損傷部位の縫縮だけでなく，胃・十二指腸壁全層欠損部位の縫合閉鎖においても使用可能となっており，内視鏡治療後の潰瘍底の縫縮のみならず，消化管穿孔や内視鏡的全層切除術後の全層縫合への応用などが期待される．すでに国内で薬事承認...

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  • 心房細動に対する抗凝固薬の進歩～ワルファリンから直接経口抗凝固薬の時代へ～

    小谷 英太郎 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 44 (0), 3-C-S38-5-, 2023

    ...</p><p>しかし、薬事承認の根拠となった第III相試験では、実臨床では高頻度に遭遇する出血や死亡リスクが高い例（抗血小板薬2剤併用、管理不良高血圧、高度肝・腎機能障害、貧血など）は除外されているため、これらの試験結果を超高齢社会であるわが国の心房細動患者にそのまま外挿すことは危険である。...

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  • Real World Data（RWD）を活用した医薬品開発の効率化・unmet needs解消のための課題

    柴田 大朗 レギュラトリーサイエンス学会誌 13 (2), 95-106, 2023

    ...レジストリ活用の議論が活発化し，2021年の厚生労働省のレジストリに関する通知により薬事申請への活用の可能性が広く認識されるに至った．治験以外のデータの活用という観点でRWDの活用を捉え直すと，治験対照群への利用に限らず，今後，データパッケージの構成方針の多様化の可能性や，従来は開発・承認審査時の関与が少なかった薬剤疫学専門家などのかかわり方が変わっていく可能性がある．これらは過去の本邦や海外における薬事承認審査事例...

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  • サイバネティック・アバターを見据えたロボットリハビリテーションの展開

    髙田 信二郎 日本臨床整形外科学会雑誌 48 (1), 49-53, 2023

    ...<p> ロボットリハビリテーションは，リハビリテーション医学とロボット工学の融合型である．2015年，装着型サイボーグHAL<sup>®</sup> 医療用下肢タイプ（以下HAL）が医療機器として薬事承認された．2016年，HALを用いた歩行訓練は，筋ジストロフィー，筋萎縮性側索硬化症，脊髄性筋萎縮症，球脊髄性筋萎縮症，封入体筋炎，遠位型ミオパチー，先天性ミオパチー，シャルコー・マリー・トゥース病の...

    DOI

  • 造血細胞移植後アデノウイルス感染症

    稲本 賢弘 臨床血液 64 (9), 1166-1175, 2023

    ...現在国内外で薬事承認された治療薬がなく，実臨床では半数以上の症例が支持療法のみで治療されている。単一部位のアデノウイルス感染症でも発症後の死亡リスクが上昇するため，優れた治療薬の早期開発が望まれる。</p>...

    DOI Web Site PubMed ほか1件

  • 小児医薬品の開発推進に向けた環境整備と今後の展開

    栗山 猛 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 44 (0), 1-C-S13-5-, 2023

    ...この小児での適応外使用を解決していくためには、薬事承認を取得するための開発推進（治験実施）が必要となる。 2010年11月に全国の小児医療施設等から構成された小児治験ネットワークが設置された。...

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  • 人を対象とする医学系研究に必要な基礎知識

    柴 秀樹, 宮川 剛史 日本歯内療法学会雑誌 44 (1), 10-16, 2023

    ...<p><b>抄 録：</b>人を対象とする医学系研究（臨床研究）にはいろいろな種類がある．薬事承認を目指すために実施されるもの（治験），医薬品，治療法あるいは医療機器の安全性や有効性を評価する研究（臨床試験），診療で得られた診療情報や残余検体を使用し，診断や治療の改善につながる新たな医学的知見を見いだすための研究（観察研究）などである．臨床研究を実施するためには，どの研究に分類されるかを判断し，研究計画書...

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  • 甲状腺癌を取り巻くゲノム医療とがん遺伝子パネル検査の位置づけ

    高野 悠子, 安藤 雄一 日本内分泌外科学会雑誌 40 (1), 18-23, 2023

    ...加えて，甲状腺癌に対しては，2022年２月に<i>RET</i>陽性甲状腺癌に対するセルペルカチニブが薬事承認された。甲状腺癌に対するがんゲノム医療が広がりつつある一方で，その治療へのアクセスのしやすさなどまだ課題が残る。</p>...

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  • 脊髄損傷に対する骨髄間葉系幹細胞治療の現状

    廣田 亮介, 本望 修, 山下 敏彦 日本臨床整形外科学会雑誌 48 (1), 61-64, 2023

    ...<p> 我々は，骨髄間葉系幹細胞（以下MSC）の経静脈的投与による脊髄損傷に対する良好な基礎研究結果を踏まえ，亜急性期の脊髄損傷患者に対し自己MSCを用いた医師主導治験を施行した．2018年6月に薬事承認申請を行い，同12月に再生医療当製品の製造販売の条件および期限付き承認を得て（製品名：ステミラック<sup>®</sup> 注），保険診療を開始している．...

    DOI Web Site

  • 観察研究のSDVはどこまで必要か―モニタリングを受け入れる医療機関の立場から―

    増井 和美, 久保田 有香, 齋藤 悦子, 住吉 尚子, 大上 美穂, 鈴木 愛穂, 大山 善昭 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 44 (0), 3-C-P-E1-, 2023

    ...<p>【目的】リアルワールドデータの活用促進が進み、薬事承認申請や製造販売後調査への利用が活発化する一方、品質確保のため観察研究や製造販売後調査において診療録直接閲覧(SDV)を依頼されるケースが増えている。第三者（外部モニター等）によるSDV受入れ体制を整備するとともに、観察研究のSDVにおける研究対象者の個人情報保護の問題点を考察した。...

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  • 口腔領域における骨補塡材としての炭酸アパタイトの現状と今後の展開

    宮本, 洋二, 福田, 直志, 工藤, 景子 日本口腔インプラント学会誌 35 (4), 268-275, 2022-12-31

    ...理想的な骨補塡材となる可能性がある．著者らは炭酸カルシウムやリン酸水素カルシウム，硫酸カルシウムを前駆物質として，焼結過程を用いずに溶解析出反応によって低結晶性の炭酸アパタイトを人工合成することに成功した．作製した炭酸アパタイト顆粒は，動物実験で，自家骨と同じように破骨細胞によって吸収され，骨と置換するとともに，優れた骨伝導性を有することが示された．上顎洞底挙上術での治験を行い，炭酸アパタイト顆粒は薬事承認...

    機関リポジトリ

  • 口腔領域における骨補塡材としての炭酸アパタイトの現状と今後の展開

    宮本 洋二, 福田 直志, 工藤 景子 日本口腔インプラント学会誌 35 (4), 268-275, 2022-12-31

    ...理想的な骨補塡材となる可能性がある．著者らは炭酸カルシウムやリン酸水素カルシウム，硫酸カルシウムを前駆物質として，焼結過程を用いずに溶解析出反応によって低結晶性の炭酸アパタイトを人工合成することに成功した．作製した炭酸アパタイト顆粒は，動物実験で，自家骨と同じように破骨細胞によって吸収され，骨と置換するとともに，優れた骨伝導性を有することが示された．上顎洞底挙上術での治験を行い，炭酸アパタイト顆粒は薬事承認...

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  • IV．新型コロナワクチンの現状と今後の展望

    齋藤 真, 四柳 宏 日本内科学会雑誌 111 (11), 2252-2260, 2022-11-10

    ...<p>2021年2月に始まった本邦における新型コロナワクチンの接種回数は累計約3億回となり，高齢者の90％以上が3回の接種を終えた．この間より多くの安全性データが蓄積した他，変異株に対する有効性や長期的な有効性に注目が集まっている．2022年に入り，4回目の接種が開始され，二つの新しいワクチンが薬事承認された他，新たな国産ワクチンの開発・申請が控えている．ウイルスの進化と共に日々変化するワクチン関連情報...

    DOI Web Site 参考文献23件

  • 胆膵領域AIの現状と今後の展望

    桑原 崇通, 原 和生 日本消化器病学会雑誌 119 (7), 610-625, 2022-07-10

    ...つであるdeep learningは，特徴量を抽出することなく直接画像を解析することが可能である．今回われわれはTORIPOD声明などを参考にAI文献の評価チェックリストを作成し，胆膵領域のAI文献を評価した．胆膵領域AIの報告は膵腫瘍・膵囊胞・膵炎診断や検出，予後予測や病理グレード予測など多岐にわたる報告を認めたが，evidenceが高い外的検証を行った報告は少なかった．AIを日常臨床で使用するために薬事承認...

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  • 消化器領域におけるAI診断の現状と将来展望―開発から薬事承認・保険収載まで―

    久津見 弘, 小畑 大輔 日本消化器病学会雑誌 119 (7), 589-599, 2022-07-10

    ...<p>Artificial intelligence（以下AI）技術の医療応用が急速に進んでいる．AI技術の医療応用は，医療者や国民へのメリットが大きく，政府も推進のための方策をとっている．診断・治療・予防に使用されるプログラムは医療機器に該当し，企業が薬事承認を得る必要がある．承認された医療機器が広く医療現場に普及するには，保険収載される必要がある．診療で得られた情報を学術研究に用いる場合はオプトアウト...

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  • 日本人のための嗅覚同定検査開発譚—日常生活臭の分類からOpen Essenceへの道程—

    小早川 達 におい・かおり環境学会誌 53 (3), 190-196, 2022-05-25

    ...<p>日本人のための嗅覚同定検査の開発について，黎明期から現在に至るまでの道程を紹介した．嗅覚同定検査では，被検査者に馴染みのあるにおいを用いる必要がある．そのため，日本人の日常生活臭の分類は，カード型におい提示具，スティック型におい提示具（製品名OSIT-J），Open Essenceの開発の礎となった．開発された嗅覚同定検査は，実用化され，医療現場などで活用されている．最後に，薬事承認に向けた現在...

    DOI Web Site 参考文献19件

  • 日本発の新規医療―鼓膜再生療法の健康保険適用と現状・今後の展望―

    金丸 眞一 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会会報 125 (5), 819-827, 2022-05-20

    ...<p>　新治療の開発と実用化への過程は, 基礎研究に始まり, 非臨床試験, 臨床治験を経て薬事承認申請を行い保険適用に至る. これらの道のりには少なくとも10年以上の歳月と乗り越えなければならない数多くのハードルがある. この中でも特許の申請と取得, パートナー企業を見いだすことが最も重要な要件であると考えられる....

    DOI Web Site 参考文献4件

  • 炭酸アパタイト系骨補塡材によりサイナスリフトおよび歯槽骨造成を行った症例の組織学的観察

    成瀬 啓一, 樋口 大輔, 宇田川 信之, 矢島 安朝 日本口腔インプラント学会誌 35 (1), 29-34, 2022-03-31

    ...<p>これまで海外では多くの骨補塡材が開発，使用されてきたが，日本国内では薬事未承認のものが多く，特に歯科用インプラントに対しては，日本で薬事承認された骨補塡材がなかった．近年，吸収性炭酸アパタイトを主成分とした骨補塡材が日本国内で初めて歯科用インプラントへ適用承認され，臨床応用されている．しかし，この骨補塡材を使用した歯槽骨造成の報告はない．今回，この骨補塡材を用いてサイナスリフトと同時に歯槽骨造成...

    DOI 医中誌

  • 日本初の新規医療「耳管ピン」

    池田 怜吉 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会会報 125 (2), 107-111, 2022-02-20

    ...</p><p>　2017年6月～2019年1月に薬事承認・保険医療化を目的として, 難治例を対象としたシリコン製耳管ピンの非盲検非対照多施設共同臨床試験を, 30症例を対象に医師主導治験として行った. 有効率は82.1%であり, 過去の臨床研究での報告とほぼ同等の成績であった. その後, 薬事承認を経て, 2020年12月に保険収載となった....

    DOI Web Site 医中誌 参考文献13件

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィーの新規治療法

    武田 伸一 日本内科学会雑誌 111 (2), 315-322, 2022-02-10

    ...phosphorodiamidate morpholino oligomer：PMO）を用いてフレームシフト変異をmRNA（messenger ribonucleic acid）レベルで修正して，疾患を治療する核酸医薬品，ビルトラルセンを国内企業と協力して開発した．医師主導治験として早期探索相試験を行い，その後，国内企業による後期相臨床試験が行われた結果，国内開発の核酸医薬品として初めて，条件付き薬事承認...

    DOI Web Site 参考文献7件

  • 小児領域における未承認新規医薬品等評価委員会の実施状況について（続報）

    宮前 由里恵, 松下 智子, 北澤 潤, 斉藤 和幸 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 3-C-P-101-, 2022

    ...委員会審査後に、薬事承認を得られたものはなかった。対象疾患は、血液腫瘍11件、感染症9件、呼吸器6件、消化器6件、循環器5件、外科4件、血液内科2件、麻酔科、新生児科、耳鼻科、神経内科、内分泌代謝科、アレルギー科が各1件であった。また、実施期間は原則、最大1年間としているが、1年を越える使用が必要として期間延長の申請がされた案件は、23件のうち13件だった。...

    DOI 医中誌

  • ＡＭＥＤの挑戦

    三島 良直 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 3-C-SL01-1-, 2022

    ...こうした中で、AMEDにおいても、日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認に繋げ、革新的な医薬品・医療機器を創出すること等を目指して、基礎研究の成果を治験等に適切に橋渡しするための非臨床試験や、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究等を推進するとともに、日本の臨床研究や治験の更なる活性化を目的とした研究を推進しています。...

    DOI 医中誌

  • 製造販売後臨床試験等の結果に基づく添付文書の改訂について

    河野 陽一 ファルマシア 58 (4), 339-343, 2022

    ...薬事承認後に得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき医薬品の添付文書を改訂する場合の対応に関して、医薬品医療機器総合機構への相談制度（医薬品添付文書改訂相談等）が設けられ、有効性及び安全性に係る評価、並びに改訂の根拠となる資料の信頼性基準への適合性の確認を行った上で、添付文書改訂の可否が判断されることとされた。...

    DOI 医中誌

  • 後天性TTPの治療

    宮川 義隆 日本血栓止血学会誌 33 (4), 414-420, 2022

    ...，死亡率が低下し，急性期の血栓症の減少と入院期間の短縮に繋がった．本稿ではフランスTMAセンターで行われたトリプル療法（血漿交換，免疫抑制（副腎皮質ステロイド，リツキシマブ），カプラシズマブ）の最新データを最初に紹介する．トリプル療法は従来の治療と比べて，複合エンドポイント（死亡，治療無効）が12.2％から2.2％と改善した．さらに血小板数が正常化するまでの日数と入院期間が短縮した．本稿では国内の薬事承認...

    DOI Web Site 参考文献8件

  • 医師主導治験を通じた医療イノベーション実現への挑戦

    大津 敦 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 3-C-SL01-4-, 2022

    ...以上の取り組みにより、新規肺がんドライバー遺伝子の発見(Nature 2021)、HER2大腸がん医師主導治験データでの世界初の薬事承認取得(Nature Med 2021)、わが国発の新規ADC製剤T-DXdのFIH試験(Lancet Oncol 2017)と引き続く胃がん国際治験（NEJM 2021）とグローバル薬事承認取得。...

    DOI 医中誌

  • 世界初の多発性嚢胞腎治療薬トルバプタン

    山田 能久, 藤木 浩之, 水口 寛, 竹下 征暢, 服部 克次, 大本 浩嗣, 相原 美紀, 長野 圭介, 飯盛 良正, 山本 美保, 山村 由孝 日本薬理学雑誌 157 (4), 254-260, 2022

    ...2010年に日本で心不全における体液貯留を適応に，世界初の経口水利尿薬として承認された．この水利尿薬としての研究開発の最中，cAMP上昇を抑制するV<sub>2</sub>拮抗薬がADPKDに有効であることが報告され，並行してADPKDを対象とした研究開発が進められた．トルバプタンは多発性嚢胞腎モデル動物において腎臓内cAMPの上昇，腎嚢胞の増大を抑制し，死亡率の改善も認められた．一方，ADPKDの薬事承認...

    DOI Web Site PubMed 参考文献34件

  • 難治性リンパ管疾患に対するシロリムス療法

    小関 道夫 Pediatric Otorhinolaryngology Japan 43 (1), 29-34, 2022

    ...さらに2020年より，小児用製剤である顆粒剤を加え，その他の難治性脈管異常に対する治験も開始し，世界初の薬事承認を目指している。本稿ではリンパ管疾患に対する有効性，安全性のまとめと実際の治療，および今後の展望について解説する。</p>...

    DOI

  • 小児を対象とした医師主導治験を経験して

    新井 勝大 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 2-C-S26-3-, 2022

    ...2020年1月に製薬企業が薬事承認申請を行い、2021年1月に製造販売承認に至った。本医師主導治験の実施に当たっては、臨床研究センターに治験調整事務局、データマネージメント、モニタリング、統計解析の支援を受けた。本講演では、開発を計画してから製造販売承認に至るまでに苦労した点（研究費獲得、PMDA相談対応、被験者の組み入れ）、どのように解決していったかを紹介したい。</p>...

    DOI 医中誌

  • 本邦における医師主導治験の役割について

    戸高 浩司 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 4-C-S44-2-, 2022

    ...製薬会社等が開発・治験を実施してくれない採算性の低い製品・適応に対して、医師が自ら薬事承認のための臨床試験を計画・設計・実施する。最終的にそのデータを製薬会社等が承認申請に用いるという本質的に捻れた仕組みを持ち、元々はドラッグラグ、デバイスラグ等を解消する手段の一つとして始められた。...

    DOI

  • 新興感染症との対峙 -産業界の立場から-

    手代木 功 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 3-C-S29-3-, 2022

    ...また、次の有事を見据えた日本のワクチン開発の司令塔として「先進的研究開発戦略センター（SCARDA）」が設立（2022年3月）され、有事に必要な医薬品等を迅速に薬事承認するための仕組みとして「緊急承認制度」が創設・施行（2022年5月）されました。今後は、これらの新しい枠組みや制度を産官学が一体となって運用していくことが期待されます。...

    DOI 医中誌

  • 光線力学療法の現状と展望

    矢野 友規, 橋本 裕輔, 依田 雄介 日本消化器内視鏡学会雑誌 64 (3), 229-238, 2022

    ...食道に対するアブレーション治療，進行食道がんや胆道がんの症状緩和目的治療として良好な治療成績の報告があるが，現在では薬剤を用いないラジオ波アブレーションなどの治療が主流である．近年開発された，遮光期間が短く日光過敏症が少なくなった第２世代PSを用いたPDTは，放射線治療後遺残再発食道がんに対する開発が進み，医師主導治験の良好な治療成績によって，2015年に薬事承認が得られた．第２世代PDTは少しずつ...

    DOI 医中誌

  • 急性骨髄性白血病に対するCAR-T細胞療法の現状と展望

    中沢 洋三 臨床血液 63 (10), 1446-1453, 2022

    ...しかし，薬事承認に近い製品は未だ国内外にない。これまでにLeY，CD33，NKG2Dリガンド，C38，CD123を標的とするCAR-T細胞の臨床試験成績が発表されてきたが，十分な臨床性成果は示されていない。最近になってCLL1 CAR-T細胞の有望な臨床成果の報告が中国から相次ぎ，注目を集めている。...

    DOI PubMed

  • 令和4年薬機法改正の概要及びDecentralized Clinical Trialの現状と課題

    福田 祐介 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 1-C-EL02-, 2022

    ...<p>１．緊急承認制度の創設</p><p>今般の新型コロナウイルス感染症対策として、外国で使用許可等されているワクチンや治療薬について、厚生労働省では特例承認制度や優先的な審査等により、早期の薬事承認に取り組んできた。...

    DOI

  • CRC経験のAROにおけるパフォーマンス向上への寄与

    安藤 美紗子, 萩森 奈央子, 五百蔵 文代, 関 哲郎, 藤田 靖之, 宇野 恵美子, 東出 智嗣, 川本 篤彦 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 43 (0), 3-C-P-105-, 2022

    ...<p>【目的】当センターは、医療シーズの臨床開発マネジメントから治験の立ち上げ・運営、薬事承認申請の支援に至る幅広い活動を行う、種々の専門性と職歴を持つ人材が集結するAROである。今回、CRCの職歴を持つメンバーに焦点を当てCRC経験のAROにおけるパフォーマンス向上への寄与について調査・考察を行った。...

    DOI 医中誌

  • 二次性低ガンマグロブリン血症におけるグロブリン補充療法

    三原 圭一朗, 石井 智徳, 花本 仁, 藤 重夫, 松丸 昌幸 日本輸血細胞治療学会誌 67 (6), 549-558, 2021-12-24

    ...伴い感染症のリスクが上昇することが知られており，低IgG血症の治療である免疫グロブリン補充療法（immunoglobulin replacement therapy；IgRT）を考慮することは重要である．本邦では静注用ヒト免疫グロブリン（intravenous immunoglobulin；IVIG）と皮下注用ヒト免疫グロブリン（subcutaneous immunoglobulin；SCIG）が薬事承認...

    DOI Web Site 参考文献33件

  • 日本初の新規医療 中耳加圧療法

    將積 日出夫 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会会報 124 (12), 1570-1576, 2021-12-20

    ...治験成績をもとに PMDA に薬事承認申請を行った試作機はメニエール病治療機器として2017年に薬事承認され, 2018年9月に保険収載された. 保険収載時, 一般名称は中耳加圧装置と名付けられた. この収載に当たっては, 課題解決型医療機器等開発事業を受託した共同体の働きが大きな弾みとなった.</p>...

    DOI Web Site Web Site ほか1件 被引用文献1件 参考文献10件

  • 当院におけるBRCA病的バリアント保持者の再発乳癌に対するオラパリブの治療経験

    有澤 文夫, 樋口 徹, 林 祐二, 末國 久美子, 齊藤 毅 遺伝性腫瘍 21 (2), 47-52, 2021-08-31

    ...<p>　2018年7月，BRCA病的バリアント保持者の進行再発乳癌患者の治療においてpoly adenosine diphosphate ribose polymerase（PARP）阻害薬であるオラパリブが薬事承認された．同時に，BRCA遺伝学的検査はオラパリブのコンパニオン診断の位置づけとなった．さいたま赤十字病院では，2018年6月〜2019年4月に38人のBRCA遺伝学的検査を行い，7名に病的...

    DOI 医中誌

  • 悪性神経膠腫に対する経頭蓋集束超音波照射を用いた音響力学療法（sonodynamic therapy: SDT）

    小林 浩之 日本レーザー医学会誌 41 (4), 308-317, 2021-01-15

    ...えられている．さらに経頭蓋的に超音波を集束照射できる装置が実用化されたことで「開頭」というもう一つのPDTの問題点を解決できる可能性が出てきた．SDTの魅力は低毒性，低侵襲ゆえの治療継続性であると考えている．繰り返し行うことで腫瘍増殖をコントロールすることができれば治療のパラダイムシフトにつながる可能性を秘めている．現在超音波技術は急速に進歩し，日本でも本態性振戦に対しての経頭蓋超音波熱凝固療法が薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献88件

  • 医工連携オープンイノベーションで実現するポストコロナの未来医療

    中村 守彦 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 1-S12-3-, 2021

    ...実際、大学のもつ技術シーズ（研究成果）と企業ニーズのマッチング（産学連携）は至難の技であり、目標の達成（製品化）に１０年あるいはそれ以上の開発期間を要する例（薬事承認を必要とする高度な医療機器・医薬品）は珍しくない。そこで島根大学は発想転換して、大学病院や医学部の困りごと・要望（医療ニーズ）と地域の技術力（企業シーズ）を融合することで医工連携の課題を解決してきた。...

    DOI 医中誌

  • 新型コロナウイルスワクチン開発の現況

    岡田 賢司 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 2-S22-1-, 2021

    ...一方、国産ワクチンの早期実用化に向けて、従来の研究・薬事承認・生産体制の全過程で加速並行プランが進められているが、承認の見通しは立っていない。...

    DOI 医中誌

  • AROの多様性と新型コロナウイルス感染禍におけるその役割について

    花岡 英紀 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 2-SPS-2-, 2021

    ...<p>AROすなわちアカデミック臨床研究機関ができてまだ日が浅い中でその特徴は組織によって異なるが、最終的な目標としてシーズが、薬事承認や保健収載を経てベッドサイドに届くことを掲げていることは共通である。最近は先端的な医療技術による再生医療分野の研究が増加傾向にあり、再生医療製品の治験にAROとして関わる組織は少なくない。...

    DOI 医中誌

  • ホウ素中性子捕捉療法-南東北BNCT研究センターこれまでの経験と現状

    高井 良尋, 廣瀬 勝己, 佐藤 まり子, 加藤 貴弘 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 3-S53-2-, 2021

    ...その結果をもって2019年10月に薬事申請し、ホウ素薬剤（ステボロニン）、加速器BNCTシステム（NeuCure）及びBNCT線量計算プログラム（NeuCureドーズエンジン）が2020年3月に薬事承認が得られた。さらに、6月1日には保険収載され実臨床が開始された。導入された加速器BNCTシステムはサイクロトロン室、照射室、照射準備室、血中ホウ素濃度の測定のための検査室で構成されている。...

    DOI 医中誌

  • O-4-03　SIADHによる難治性低Na血症に対しトルバプタンが奏功した重症心身障害児の一例

    儀間 香南子, 南川 将吾 日本重症心身障害学会誌 46 (2), 243-243, 2021

    ...はじめに 近年、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低Na血症の治療に対してバソプレシンV2受容体アンタゴニストであるトルバプタンが薬事承認された。しかしながら小児、特に重症心身障害児（以下、重症児）においての治療報告は未だほとんどない。今回我々は重症児のSIADHによる難治性低Na血症に対してトルバプタンにより治療しえた症例を報告する。 症例 2歳男児。...

    DOI

  • 霊長類モデルを用いた再生医療等製品の非臨床安全性評価基盤の開発

    中沢 洋三 ファルマシア 57 (7), 635-640, 2021

    ...再生医療等製品の薬事承認が相次ぎ、日本でも再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化が進んでいる。今後はアカデミアやバイオベンチャーの国産シーズに基づく再生医療等製品の国内開発が期待される。再生医療等製品の開発には製造、品質、安全性に関する課題が数多く存在する。著者らは、再生医療等製品開発に特化したカニクイザルモデルを用いた非臨床安全性評価基盤の開発を行っている。...

    DOI 医中誌

  • 大腸CT検査の現状と将来展望

    満崎 克彦, 福永 久美, 野村 美緒子, 村岡 正武, 宮崎 勇次, 井上 悦子, 津野田 陽子, 高尾 祐治, 坂本 祐二, 田中 信幸, 菅 守隆 人間ドック（Ｎｉｎｇｅｎ　Ｄｏｃｋ） 36 (1), 7-18, 2021

    ...<p>　大腸CT（CT colonography: CTC）は，大腸腫瘍の検出能は内視鏡検査に劣らない精度を有し，撮影者の技量や経験に検査の質が影響されず，低侵襲性で安全な検査であることからスクリーニングに適している．CTCは便潜血陽性者の精密検査として期待されるが，人間ドック等の一次スクリーニングにも有用と考えられる．日本のCT設置台数は世界一を誇り，2011年に自動炭酸ガス送気装置の薬事承認，2012...

    DOI Web Site 医中誌

  • 本邦での集簇性痤瘡，重症痤瘡患者の頻度および経口イソトレチノインに対する皮膚科医の意識調査

    林 伸和, 佐々木 優, 黒川 一郎, 谷岡 未樹, 古川 福実, 宮地 良樹, 山本 有紀, 川島 眞 日本臨床皮膚科医会雑誌 38 (4), 629-634, 2021

    ...する症状であり，それに対して海外のガイドラインで推奨されている経口イソトレチノインへの期待が高いことが示唆された．経口イソトレチノインの必要性は高く，一部の皮膚科医がすでに処方している実態がある．しかし，催奇形性等の重大な副作用を伴うことから，十分な管理の下で経口イソトレチノインは使用されるべきである．現状の使用状況をより好ましい形にするために，安全性と有効性を確認する臨床試験を経たうえで，早期に薬事承認...

    DOI Web Site Web Site ほか1件 参考文献2件

  • 運動ニューロン疾患に対するdisease-modifying therapy：革新と課題

    勝野 雅央 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 1-S09-2-, 2021

    ...中でも神経筋疾患に対するdisease-modifying therapyは毎年のように次々と治療薬が薬事承認されており、そのほとんどがこれまでには全く治療法のなかった疾患である。本講演では、最近disease-modifying therapyが実用化された球脊髄性筋萎縮症と脊髄性筋萎縮症を中心に、開発の歩みと今後に向けた課題を概説する。　...

    DOI

  • 国内外で進むデジタル療法の取り組み

    桐山 瑶子 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 3-S52-1-, 2021

    ...海外では、2010年代前半から糖尿病用治療アプリが規制当局で認可されるなど既に複数の製品が活用されているが、2020年に本邦においても初めてデジタル療法デバイスが薬事承認・保険償還され、名実ともに社会実装が始まっている。今回は、デジタル療法に関する国内外の動向について紹介する。</p>...

    DOI 医中誌

  • リンパ系腫瘍に対する臨床試験の現状と課題

    永井 宏和 臨床血液 62 (5), 424-428, 2021

    ...標準療法開発の視点から，研究者主導の臨床試験と企業主導で行われる薬事承認を目指した治験との意義の違いを研究者は常に意識する必要がある。臨床試験を推進する上で，開発初期からの患者意見の取り入れ，ゲノム医療の実装は重要な課題と考えられる。</p>...

    DOI Web Site PubMed ほか1件

  • 医薬品等の開発においてRWD/RWEを利活用する際の生物統計学的側面の留意事項

    上村 夕香理 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 1-S14-2-, 2021

    ...<p>希少疾患等、従来のランダム化比較試験の実施が困難な領域において、医薬品および医療機器の開発・評価に対してReal World Data（以下、RWD）を利活用する取り組みが産官学で活発に行われるようになり、昨今、薬事承認申請や再審査申請等へのRWD活用に向けて、国および規制当局より複数の通知やガイダンスが出され、見解が提示されつつある。...

    DOI

  • 鼓膜再生療法の保険適用への道

    金丸 眞一 Ｏｔｏｌｏｇｙ　Ｊａｐａｎ 31 (4), 435-445, 2021

    ...<p>新治療の開発と実用化への過程は，基礎研究にはじまり，非臨床試験，治験を経て薬事承認申請を行い保険適用に至る．これらの道のりには少なくとも10年以上の歳月と乗り越えなければならない数多くのハードルがある．この中でもシーズをいかにして臨床試験に進めるか，特許取得，パートナー企業をみいだすことが最も重要な要件であると考えられる．筆者の鼓膜再生療法は，国が制定した橋渡し機関の一つである先端医療振興財団...

    DOI

  • ICH-E17にもとずいた臨床現場での国際連携

    友次 直輝, 飯山 達雄 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 3-S42-3-, 2021

    ...<p>【目的】国立国際医療研究センター（NCGM）では、その特色としていわゆるグローバルヘルスにおける課題に対応するための国際協力を行っており、インターナショナルトライアル部では、臨床試験を通じた対象国へのプロダクト開発、薬事承認およびエビデンス構築を行っている。...

    DOI 医中誌

  • 特定臨床研究における「臨床研究保険」加入状況調査

    鈴木 千恵子, 小田切 圭一, 牧野 公美子, 大村 知広, 木山 由実, 坪田 裕美, 乾 直輝, 梅村 和夫, 渡邉 裕司 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 3-P-U-1-, 2021

    ...薬事承認内の医薬品等を用いた臨床研究で、企業資金で実施されるため「特定臨床研究」となっている研究は、仮に保険未加入であっても医薬品副作用被害救済制度を利用できる可能性がある。他方、適応外の医薬品等を使用している研究で「通常の診療範囲」とするものがあり、保険未加入の理由として適切かどうか疑問が残った。...

    DOI 医中誌

  • アカデミアの立場から見たGCP renovation

    中村 健一 日本臨床薬理学会学術総会抄録集 42 (0), 2-S30-1-, 2021

    ...欧州でも同様の問題が生じているが、日本でもICH-E6が、薬事承認を目的としない医薬品の臨床試験や、医療機器の臨床試験など、どこまで適用されるかは明らかではない。日本でも今後特定臨床研究の薬事への利活用が議論される見通しであるが、ICH-E6の適用範囲にコンセンサスがないという問題の解消を図るべきである。...

    DOI 医中誌

  • 人工知能に基づく医療機器EndoBRAINの臨床導入 ―薬事承認取得・保険算定への挑戦―

    森 悠一, 工藤 進英, 三澤 将史, 伊東 隼人, 小田 昌宏, 森 健策 Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｍａｇｉｎｇ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 38 (5), 213-216, 2020-11-25

    ...株式会社（産）での連携体制を構築し，複数の公的研究費（文部科学省科学研究費（新学術領域研究・多元計算解剖学を含む）・日本医療研究開発機構（AMED）研究費）のサポートを得ることで，着実に研究成果を蓄積し，薬事承認に至った．本稿では，EndoBRAINの研究開発概要を示すとともに，医療機器開発における鬼門である薬事承認と，その後の普及において不可欠とされる（しかしながらいまだAI医療機器については実現...

    DOI 医中誌

  • がん免疫療法の進歩，免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカー

    緒方 貴次, 坂東 英明 杏林医学会雑誌 51 (3), 189-194, 2020-10-05

    ...特にMSI-Hを有する全固形癌にペムブロリズマブが薬事承認されており，国内初の臓器横断的な承認であり，今後の薬剤開発にも重要であった。また，免疫チェックポイント阻害薬を投与することで急速に腫瘍が増大することがあり，そのような症例は非常に予後不良であることから急速増大を予測するバイオマーカーも検討されている。</p>...

    DOI 医中誌

  • 症例報告の公開と臨床試験（研究）情報の登録・公開

    吉田 都美, 湯川 慶子, 佐藤 元 保健医療科学 69 (3), 253-259, 2020-08-31

    ...公表状況の推移を検討した．結果として，2020年 5 月時点でロボット支援下手術のICTRP登録件数は188件，ClinicalTrials.govでは131件認められ，試験数は2010年頃より増加し2018年頃よりやや減少していた．ICTRP登録での国別では当初，米国やフランスなど欧米の試験に占められていたが，2011年以降は日本や中国での登録数が増加した．我が国のロボット支援手術の試験登録数は，薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌

  • 大腸憩室出血に対する新規EBLデバイスの使用経験

    高須 綾香, 白鳥 安利, 池谷 敬, 髙木 浩一, 福田 勝之 Progress of Digestive Endoscopy 96 (1), 35-39, 2020-06-26

    ...Ltd）が用いられてきた．2018年8月に同社よりEBLデバイス（MD-48910B，白；MD-48912B，緑；MD-48913B，青；憩室出血に対し薬事承認済）が発売された．今回，新規EBLデバイスを用いた大腸憩室出血の治療成績を報告する．...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献7件

  • デジタルソリューションの流れを探る─機器ならびに材料学的な課題と今後の展開について─

    堀田 康弘 日本歯科理工学会誌 39 (1), 70-76, 2020-01-25

    ...．そして2014年のCAD/CAM冠保険適用や「デジタル印象採得装置」が医療機器として追加されたことなどがCAD/CAM機器の普及に拍車をかけた．また，3Dプリンタの応用も日常臨床の中で急速に進んでいる．しかし，現在のデジタル機器は，いずれも海外メーカーの主導による商品開発が先行し，本学会を含め研究の現場では，それら先行して発表される商品を後追い研究しているのが実情である．そこで，このジルコニアが薬事承認...

    DOI Web Site

  • 血液悪性腫瘍に対する治療薬薬事承認の現状

    永井 純正 臨床血液 61 (5), 437-444, 2020

    ...<p>新たな治療薬が保険診療の中で利用可能となるまでにどのようなステップを経るかを理解する上で，薬事承認制度の概要を知ることは欠かせないが，多くの医療従事者にとって学ぶ機会は少ないと思われる。そこで，本稿では，米国の制度と対比しながら，主に新薬の薬事承認に関する日本の制度について解説する。...

    DOI Web Site PubMed ほか1件

  • マーケティング視点からの実用化の先を考える

    江川 民 生体医工学 Annual58 (Abstract), 143-143, 2020

    ...ただし、コンセプトは素晴らしくても実用化にいたらないケースや、実用化されても薬事承認に阻まれるケース、また薬事承認が取得できたとしても、デバイスの開発費、製造コストを賄うだけの保険償還価格が取得できないケースなど、これらが原因で継続したデバイス提供が困難になる側面もあります。メーカーが重要視する実用化に至るメディカルデバイスとは？...

    DOI

  • メルケル細胞ポリオーマウイルス陽性を 示したメルケル細胞癌の 1 例

    四十万谷 貴子, 谷村 裕嗣, 津田 真里, 長野 奈央子, 大西 早百合, 中丸 聖, 槇村 馨, 永瀬 浩太郎, 清原 隆宏 皮膚の科学 19 (3), 180-184, 2020

    ...抗 <b>PD-L1 </b>抗体アベルマブが，根治切除不能なメルケル細胞癌に対して薬事承認されたことを踏まえ，本邦における今後の症例の蓄積と治療法の検討が望まれる。 (皮膚の科学，<i><b>19 : 180</b></i>-<i><b>184, 2020</b></i>)</p>...

    DOI

  • 消化器内視鏡領域における人工知能診断支援の現状と今後の課題

    森 悠一, 工藤 進英, 三澤 将史 日本消化器内視鏡学会雑誌 62 (3), 311-329, 2020

    ...このような先端機器と医療技術のギャップを解決し，「いつでも，だれでも」高パフォーマンスな内視鏡診断を提供できる環境を作ることを目的として，人工知能（AI）を用いたコンピュータ診断支援システムの研究開発がにわかに注目を浴びており，本邦でも2019年３月から内視鏡AIの一部製品の市販が始まっている．本稿では，食道・胃・大腸の臓器別に内視鏡AIの研究状況を概観すると共に，内視鏡AIが直面している課題および，薬事承認...

    DOI 医中誌

  • 脊髄障害への歩行練習を再考する

    長谷川 隆史 理学療法学Supplement 47S1 (0), F-13-F-13, 2020

    ...</p><p>　自己骨髄由来間葉系幹細胞が薬事承認（2018年厚生労働省）され，「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療」の臨床研究が開始となるなど，脊髄再生医療が急速に進歩してきているが，対象者の受傷後期間等に制約があり，現状では全ての脊髄損傷者が受けられるわけではない。...

    DOI

  • 泌尿器科領域におけるロボット手術の現状と進歩

    荒木 元朗 生体医工学 Annual58 (Abstract), 106-107, 2020

    ...日本でda Vinciは2009 年11 月薬事承認され、2012 年4 月に前立腺がんのda Vinci 手術（ロボット補助下前立腺全摘（RALP））に対して初めて保険が適用された。2016 年4 月には腎臓がん手術（ロボット補助下腎部分切除（RAPN））も保険収載された。ここまではすべて泌尿器科領域の手術であった。...

    DOI

  • テプミトコ<sup>®</sup>錠250mg

    堀井 瑛介 ファルマシア 56 (9), 856-857, 2020

    ...<br>2020年3月25日付で，世界で最初に「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として，我が国で薬事承認を取得した．...

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  • 岡山大学病院泌尿器科におけるロボット手術教育の現状

    小林 泰之, 岩田 健宏, 西村 慎吾, 高本 篤, 佐古 智子, 定平 卓也, 枝村 康平, 荒木 元朗, 渡辺 豊彦, 那須 保友 Japanese Journal of Endourology 33 (2), 221-224, 2020

    ...<p>　2009年にダビンチSが薬事承認, 2012年にロボット支援下腹腔鏡下前立腺全摘除術が保険収載されて以来, ロボット手術は急激に普及している. 岡山大学病院関連施設においても, この数年間でダビンチが急速に普及し, 13台 (岡山大学病院を含む) のダビンチが稼働し45名の術者が執刀を行っている. しかしながら, 各々施設での手術方法, 指導方法は全く同じではない....

    DOI 医中誌

  • 経口的ロボット手術の導入

    佐野 大佑, 波多野 孝, 折舘 伸彦 頭頸部外科 30 (2), 139-140, 2020

    ...咽喉頭がんにおける経口的ロボット支援手術に対するda Vinciサージカルシステムの追加薬事承認が2018年8月になされ，2019年4月より全国で経口的ロボット支援手術の導入が始まった。...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献3件

  • 大腸腫瘍AI診断の夜明け

    森 悠一, 工藤 進英, 三澤 将史 日本消化器病学会雑誌 116 (11), 867-877, 2019-11-10

    ...病理診断予測能力は飛躍的に向上した．しかし同時に，高精度の診断はエキスパート内視鏡医しか実現できないという，ジレンマも明らかになりつつある．このような内視鏡診断能の限界に対する革新的な解決策として注目をあびているのが，人工知能（AI）による内視鏡診断支援システムである．本稿では，ここ数年で急激に研究が活性化した内視鏡AIの世界的動向について概観するとともに，内視鏡AIを実臨床で使用する上で，必須とされる薬事承認...

    DOI PubMed 医中誌

  • ヒドロキシクロロキンによる眼部副作用

    篠田 啓 神経眼科 36 (3), 285-290, 2019-09-25

    ...クロロキン網膜症はクロロキン（CQ）の長期投与により両眼黄斑が障害される網膜症として有名で，本邦における三大薬害の一つであり50年以上使用が制限されていた．2015年に全身性エリテマトーデス，皮膚エリテマトーデスに対してヒドロキシクロロキン（HCQ）に薬事承認が得られ，CQと比して低頻度であるがHCQ内服においても同様の網膜症が生じうる．治療は投与を中止することであるが，投薬を中止しても進行悪化することがあり...

    DOI 医中誌

  • 自己骨髄間葉系幹細胞を用いた脳梗塞治療

    本望 修 The Japanese Journal of Rehabilitation Medicine 56 (9), 685-689, 2019-09-18

    ...<p>2018年12月，再生医療等製品である自己培養骨髄間葉系幹細胞製剤「ステミラック注」が，脊髄損傷患者の後遺症軽減のために，厚生労働省から世界で初めて「条件及び期限付き承認」された．薬事承認され保険収載されたので，正式に薬価がつき，公的健康保険と高額医療費制度などが適用された．このため，患者負担は最小限に抑えられ，2019年5月より，脊髄損傷患者の治療を開始している．自己培養骨髄間葉系幹細胞製剤...

    DOI Web Site Web Site ほか1件 参考文献2件

  • 圧迫療法の普及と地場産業の復興を目的としたNARAソックス・プロジェクト

    今井 崇裕 静脈学 30 (1), 37-42, 2019-06-05

    ...会社と提携し，市販用のハイソックスタイプの着圧ストッキングを製作した．筆者らは圧迫療法の普及に向けた活動をNARAソックス・プロジェクトと題して昨年より行っている．製作した着圧ストッキングを着用し，前後の下肢周囲径の変化，下肢静脈還流の増加効果，使用感覚について検討した．その結果，着用後の下肢周囲径は減少する傾向が認められた．着用20分後における膝窩静脈の最高血流速度は増加する傾向があると思われた．薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献8件

  • 乾癬治療薬としてのメトトレキサート：国内使用実態と安全対策

    大槻 マミ太郎, 五十嵐 敦之, カンポス エドゥアルド, 平野 敏隆, 吉井 規敏, 廣瀬 智弘 日本皮膚科学会雑誌 129 (6), 1317-1328, 2019-05-20

    ...<p>メトトレキサート（MTX）は，関節リウマチ（RA）治療のアンカードラッグとして評価されているだけでなく，欧米では乾癬に対する標準治療薬に位置づけられている．本邦では，MTXの乾癬に対する適応は認められていなかったが，2018年11月，厚生労働省「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断され，公知申請の結果，2019年3月に薬事承認された．本稿では，患者...

    DOI Web Site 医中誌 被引用文献1件

  • 門脈圧亢進症の現状と未来―本邦から海外に向けての発信―

    國分 茂博 日本消化器病学会雑誌 116 (5), 363-373, 2019-05-10

    ...<p>門脈圧亢進症治療のこの10年の進歩は著しく，胃静脈瘤に対するBRTOは悲願であった薬事承認・保険認可に至り，腹水に対するTolvaptan，門脈血栓溶解に対する世界初のRCTによるAT-III製剤，観血的治療前に血小板を上昇させるTPO製剤などの薬物治療は，本邦を中心にこれまでにない程の飛躍的な発展を遂げた．一方C型慢性肝炎に対するDAAは，肝硬変への進展抑制に大きく貢献し，2019年1月には...

    DOI PubMed 医中誌

  • メニエール病の診断と治療

    司会：土井 勝美, 演者：池園 哲郎, 將積 日出夫 日本耳鼻咽喉科学会会報 122 (4), 477-478, 2019-04-20

    ...企業治験結果を基に2017年に薬事承認され, 2018年に中耳加圧装置を用いた中耳加圧治療は保険収載された.</p>...

    DOI DOI Web Site ほか3件 被引用文献1件 参考文献7件

  • 薬事承認後の食道癌に対するレザフィリンPDTの臨床成績

    天沼 裕介, 堀松 高博, 大橋 真也, 玉置 将司, 武藤 学 日本レーザー医学会誌 40 (1), 57-61, 2019-04-15

    ...<p>化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残・再発食道癌に対するタラポルフィンナトリウム（レザフィリン<sup>®</sup>）および半導体レーザを用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy: PDT）が2015年10月に薬事承認され保険収載された．当院では薬事承認後の2015年10月から2018年6月までに初回のレザフィリンPDTを28例に施行し，局所完全奏効率（L-CR率...

    DOI Web Site 医中誌 被引用文献1件 参考文献18件

  • がん免疫療法の急展開と今後の展望－消化器癌を中心に－

    硲 彰一 山口医学 68 (1), 5-12, 2019-03-01

    ...した．Cytotoxic T-lymphocyte antigen 4（CTLA-4）抗体やProgrammed cell death 1（PD-1）抗体，Programmed cell death ligand 1（PD-L1）抗体などのICIは2013年にScience誌のBreakthrough of the Yearに選ばれるなど，その著しい臨床効果が報告され，米国や本邦において多くの癌腫で薬事承認...

    DOI Web Site Web Site ほか2件 参考文献47件

  • 日本の難病に関する研究開発の動向

    武村 真治, 曽根 智史 保健医療科学 68 (1), 45-54, 2019-02-28

    ...．またその方向性にしたがって研究事業を円滑に運営するために，2010年度より国立保健医療科学院が本研究事業に係る研究費配分機関（Funding Agency：FA）となり，研究課題の目標の明確化，研究事業（研究プログラム）の管理システムの構築を行った．その結果，これまでほとんど調査研究が実施されてこなかった多くの難病で疾患概念の確立と診断基準の策定がなされ，また複数の医薬品・医療機器で治験の完了や薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌

  • IV．ロボット支援下直腸手術の現状と未来

    松山 貴俊, 絹笠 祐介, 徳永 正則, 中島 康晃 日本大腸肛門病学会雑誌 72 (10), 567-574, 2019

    ...<p>ロボット支援下手術は，多関節を有する手術器具，手ぶれ防止機構やmotion scalingによる精緻な動作によって，従来の腹腔鏡手術での操作困難性などの短所を補うことができ，特に直腸癌手術のような，狭い骨盤腔内で精密な手術操作を行うことに適している．本邦では2009年にintuitive社のda Vinci Surgical Systemが薬事承認，2018年4月からはロボット支援下腹腔鏡下直腸切除...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献41件

  • 再生医療における理学療法士の役割と期待

    本望 修 理学療法学Supplement 46S1 (0), E-43-E-43, 2019

    ...2016年2月には厚生労働省の再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受け，薬事承認を受けることを目指して現在進行中である。http://web.sapmed.ac.jp/saisei/index.php。</p>...

    DOI

  • 【特集】呼吸機能イメージングの新たな展開　PET/MR

    野上 宗伸 呼吸臨床 3 (2), n/a-, 2019

    ...PET/MR一体型装置は本邦にて2012年に薬事承認され，特定の悪性腫瘍の病期診断及び転移・再発の診断目的として保険適用となった。統合型PET/MRの特徴は，両者を同時に撮像できる点にあり，これはPET/CTにもない長所である。 MRIの優れたコントラスト分解能や機能画像としての側面，PETと同時収集が可能である点は，呼吸器領域において大きなアドバンテージとなり得ると考えられる。...

    DOI 医中誌

  • がんゲノム医療と病理検査

    池田 博子, Ikeda Hiroko 金沢大学十全医学会雑誌 = Journal of the Juzen Medical Society 127 (3), 103-107, 2018-11

    ...，費用は約1000ドルにまで低廉化してきた．こうした技術革新により，次世代シークエンシング法 (next-generation sequencing; NGS) を用いたゲノム解析が，研究のみならず，患者の診断･治療といった診療にも拡がってきている．政府はがんゲノム医療の計画的な推進を提唱し，2017年には厚生労働省主導のがんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会が立ち上げられ，当該医療の推進に必要な薬事承認...

    DOI 機関リポジトリ Web Site ほか1件

  • IV．運動ニューロン疾患

    熱田 直樹, 橋詰 淳, 祖父江 元, 勝野 雅央 日本内科学会雑誌 107 (8), 1477-1485, 2018-08-10

    ...の筋力低下や筋萎縮を呈する難治性疾患である．成人発症の運動ニューロン疾患である筋萎縮性側索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis：ALS）と球脊髄性筋萎縮症（spinal and bulbar muscular atrophy：SBMA）の分子メカニズムに基づいた治療法開発が進んでおり，ALSに対してエダラボン，SBMAに対してリュープロレリンがそれぞれ進行抑制薬として薬事承認...

    DOI Web Site Web Site ほか1件 参考文献9件

  • 患者申出療養制度への期待と課題

    天野 慎介 医療と社会 28 (1), 49-61, 2018-04-30

    ...日本医師会や複数の患者団体などからは，混合診療の原則禁止を堅持することや，有効性と安全性が示されたものは薬事承認と保険適用を速やかに認めること，患者の費用負担や患者説明への配慮を求める要望があり，これらの要望も受けて，中央社会保険医療協議会において制度と運用が検討された結果，一定の安全性・有効性等が確認されたものを対象とし，その保険収載を目指した実施計画を作成して臨床試験を実施して評価する制度となった...

    DOI Web Site Web Site ほか1件

  • The Survey of Non-inferiority Trials for Cancer Drugs to Analyze Their Trends Including Guidelines

    KIUCHI Hiroki, TAKEOKA Shinji レギュラトリーサイエンス学会誌 8 (3), 143-149, 2018

    ...がん領域においては, 非劣性試験はより良い治療選択肢を臨床医および患者へ提供しうる一方, 非劣性試験による新薬の薬事承認を否定する各極ガイドラインがないにもかかわらず, 非劣性試験による抗がん剤の承認はほとんどみられない. そこで筆者らは, 規制環境や, 臨床試験実施者や製薬企業の意図がどの程度非劣性試験に影響するかを明らかにすべく, 非劣性試験の現況を調査した....

    DOI Web Site 医中誌

  • 悪性褐色細胞腫の放射線療法（内照射）の現況と展望

    若林 大志, 稲木 杏吏, 廣正 智, 森 博史, 渡辺 悟, 山瀬 喬史, 赤谷 憲一, 萱野 大樹, 絹谷 清剛 日本内分泌・甲状腺外科学会雑誌 35 (4), 255-258, 2018

    ...近年，悪性褐色細胞腫・パラガングリオーマに対する低用量<sup>131</sup>I-MIBG治療の多施設共同研究が先進医療Bとして実施され，2017年度には<sup>131</sup>I-MIBG治療の薬事承認取得を目的とした企業治験が国内で開始されるなど，<sup>131</sup>I-MIBG治療が我が国でも広がりつつある。...

    DOI Web Site 医中誌

  • 1．弁膜症のカテーテル治療

    林田 健太郎 日本老年医学会雑誌 55 (1), 26-33, 2018

    ...<p>弁膜症のカテーテル治療は近年急速に発展している．大動脈弁狭窄症に対するTAVIは開胸手術を凌ぐ成績を出してきており，近年適応が中等度リスクまで拡大されている．本邦でも1万例以上が治療され，良好な成績を収めている．MitraClipもすでに欧米では日常臨床の一部となっており，本邦でも臨床治験が終了し2017年に薬事承認され，2018年中の保険償還が待たれる．その他の僧帽弁のカテーテル治療デバイス...

    DOI Web Site Web Site ほか2件 参考文献12件

  • EVAHEART２承認、チップレスカニューラ薬事申請、ならびに中国・米国治験の展開について

    山崎 健二, 本村 禎, 小林 信治, 岩崎 清隆, 梅津 光生 生体医工学 Annual56 (Abstract), S9-S9, 2018

    ...EVAHEART2は2017年11月に薬事承認された。脳血管障害の克服に関しては、チップレスカニューラを開発し承認申請を行った。wedge thrombusの原因となるカニューラチップ周辺の血流鬱滞や片当りを完全に回避可能な新機構である。EVAHEART2＋チップレスカニューラの組合せにより合併症がより少ないDT時代に相応しいデバイスが誕生するものと期待される。...

    DOI

  • 先駆け審査指定された希少疾患領域医療機器開発

    讃岐 徹治 生体医工学 Annual56 (Abstract), S5-S5, 2018

    ...チタンブリッジは、厚生労働省の先駆け審査制度指定品目医療機器第一号に2016年2月10日付けで指定を受け、翌年12月15日に先駆け指定品目の中ではじめて薬事承認された。我々がこれまで進めてきた医師主導治験による高度管理医療機器開発と先駆け審査指定後の開発について述べる。</p>...

    DOI

  • 医療研究開発における知的財産と産学官連携

    内海 潤, 神谷 直慈 日本小児血液・がん学会雑誌 55 (3), 254-260, 2018

    ...「官」（国）がファンディングし，産学官連携という形になることも多い．医療製品が実用化される際に必須の2つの行政的な手続きがある．それは薬事承認の取得と知的財産権の確保である．すなわち，医療製品を製造販売しようとする者は，製品を知的財産権（主に特許権）で競合他者から守り，国の薬事審査の承認を得て，事業化ができるのである．医薬品や医療機器などの医療製品は，製造販売を行うのは企業で，ユーザーは医療従事者と...

    DOI 医中誌

  • 上下顎前歯の唇側傾斜を伴う片側性Angle II級開咬症例

    坂本 由紀恵, 林 一夫, 溝口 到 北海道矯正歯科学会雑誌 46 (1), 1-, 2018

    ...近年、歯科矯正用アンカースクリューや歯科矯正用アンカープレートが矯正治療に使用され始め、2012年に薬事承認後、これらを固定源に用いた矯正治療が急速に普及し、マルチブラケット装置と併用することにより従来では困難とされていた大臼歯の遠心移動や圧下を行うことも可能となった1)。...

    DOI 医中誌

  • オルダミンを用いた胃静脈瘤に対するB-RTOの多施設共同医師主導治験：治験の経過とその後の展開

    田嶋 強 日本門脈圧亢進症学会雑誌 24 (1), 38-41, 2018

    ...0.4ml/kg以内とした．主要評価項目を治験終了時の内視鏡中央判定に基づく胃静脈瘤の消失割合，副次評価項目を治験終了時の造影CTによる胃静脈瘤の完全血栓化の割合とし，それぞれを4段階で評価した．治験薬の投与中止や死亡例はなく，治験を完遂し得た．主要及び副次評価項目ともに高い効果レベルが得られ，EOの有効性・安全性が確認された．2016年6月に治験データを以てPMDAに薬事申請し，2017年6月26日に薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌

  • 食道癌に対する光線力学療法（PDT：photodynamic therapy）

    矢野 友規, 武藤 学 日本消化器内視鏡学会雑誌 59 (12), 2740-2749, 2017

    ...レーザー光をがんに照射することで，光化学反応を生じさせて，腫瘍細胞を破壊する局所治療である．2015年に，国内で行われた医師主導治験の良好な結果を受けて，タラポルフィンナトリウム（レザフィリン<sup>®</sup>，Meiji Seikaファルマ）と半導体レーザ（PDレーザ<sup>®</sup>）を用いたPDTが化学放射線療法（CRT）後または放射線療法（RT）後遺残再発食道癌に対する治療として薬事承認...

    DOI 医中誌 被引用文献1件

  • オープンステント（弓部大動脈瘤手術でのFrozen Elephant Trunk（FET）法）

    加藤 雅明 日本血管外科学会雑誌 26 (5), 259-263, 2017

    ...<p>Frozen elephant trunk法は弓部大動脈瘤治療のために考案された，外科手術とステントグラフト治療を組み合わせた元祖ハイブリット治療である．その専用デバイスの開発・薬事承認とともに，日本のみならず全世界で普及している．本法の最も良い適応は，急性A型解離にてTotal arch repairが必要となる症例であるが，弓部瘤やB型大動脈解離等，ほぼ全ての弓部大動脈手術に応用できる．本法...

    DOI 医中誌

  • 消化器内視鏡への細菌付着状況と二酸化塩素を用いた洗浄システムの効果

    遠藤 俊吾, 斉藤 暁子, 五十畑 則之, 高柳 大輔, 隈元 謙介, 根本 大樹, 愛澤 正人, 歌野 健一, 冨樫 一智, 山部 茜子, 阿部 洋子, 澁川 悟朗, 入澤 篤志 頭頸部癌 43 (4), 452-456, 2017

    ...二酸化塩素は高水準消毒薬の承認はないが，これを用いた内視鏡洗浄消毒器は薬事承認を取得している。そこで消化器内視鏡検査後の内視鏡への細菌付着状況と二酸化塩素を用いた内視鏡洗浄消毒器の効果を検討した。上部内視鏡検査65例と下部内視鏡検査60例で検査終了時と洗浄消毒後に鉗子孔から生理食塩水10mlを注入し，その洗浄液を採取し，細菌培養に提出した。検査終了の洗浄液からは全例で細菌が培養・同定された。...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献10件

  • 【特集】肺疾患のあらたな診断手技としてのクライオバイオプシー　びまん性肺疾患への応用と問題点

    馬場 智尚, 片野 拓馬, 真玉 豪士, 相子 直人, 磯本 晃佑, 大利 亮太, 田畑 恵里奈, 新谷 亮多, 佐渡山 伸子, 池田 慧, 山川 英晃, 丹羽 崇, 仲川 宏昭, 織田 恒幸, 奥田 良, 関根 朗雅, 北村 英也, 小松 茂, 萩原 恵里, 梅田 茂明, 奧寺 康司, 武村 民子, 小倉 高志 呼吸臨床 1 (1), n/a-, 2017

    ...2017年3月にERBECRYO 2システム（ERBE社）が気管支鏡下の肺生検および異物除去を目的として医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認を受けた。すでに海外でびまん性肺疾患の診断に対しての有用性が報告され，実臨床でも広く利用されている。通常の鉗子による経気管支肺生検と比べ，大きく良質な検体が得られる一方，出血や気胸といった合併症は増加する。...

    DOI 医中誌

  • 突発性難聴の診断と治療の新展開

    中川 隆之 Ｏｔｏｌｏｇｙ　Ｊａｐａｎ 27 (3), 210-216, 2017

    ...本総説では、感音難聴治療開発の現況、インスリン様細胞増殖因子1局所投与による突発性難聴治療に関わる基礎的研究、臨床研究の概要について述べ、薬事承認に向けた今後の展開について展望する。</p>...

    DOI 医中誌

  • 序文

    設楽 敏也 Japanese Journal of Endourology 29 (2), 171-171, 2016

    ...<br>　もう一つがGreenlightといわれるKTP（potassium-titanyl-phosphate）レーザーを用いたPVP（photoselective vaporization of the prostate）である．現在はLBO（lithium triborate）レーザーを用いたより高出力なものになり我が国でも薬事承認され徐々に普及している．側射ファイバーを使用した高効率の蒸散による...

    DOI

  • 消化管機能検査からみた機能性消化管障害へのアプローチ

    栗林 志行, 保坂 浩子, 草野 元康 日本消化器病学会雑誌 113 (10), 1692-1703, 2016

    ...消化器内科の専門医でも精通している医師は多くなかった．しかし，近年では消化管機能検査の進歩により，本邦でも消化管運動障害への関心が高まっており，消化管機能検査を行う施設も増加している．特に食道運動障害の診療に関しては，内視鏡的筋層切開術（POEM）が本邦で開発され，内視鏡治療を専門としている施設でも食道内圧検査が普及しつつある．さらに，胃食道逆流症の診断に関しては，食道内インピーダンス/pHモニタリングが薬事承認...

    DOI PubMed 医中誌

  • 多発性筋炎・皮膚筋炎に対する生物学的製剤治療

    上阪 等 臨床リウマチ 28 (4), 299-303, 2016

    ...B細胞除去をもたらすリツキシマブによるランダム化二重盲検試験が行われた．しかし主要評価項目で偽薬と差がつかず，サブ解析によって一部の症例に対する有効性が示唆されたにすぎない．今後，その一部に含まれる筋炎特異的自己抗体陽性例に限って臨床試験が行われる可能性もある．CD28分子を介した刺激を遮断してT細胞活性化を抑制するアバタセプトは欧州で多施設オープンラベル試験が終了し，その有効性が示された．今後，薬事承認...

    DOI

  • PINPOINT<SUP>®</SUP>システムを使用して行った腹腔鏡下胆嚢摘出術の1例

    坪井 一人, 谷田部 沙織, 原田 篤, 良元 和久, 梶本 徹也, 柏木 秀幸 日本臨床外科学会雑誌 77 (6), 1525-1528, 2016

    ...胆管炎を繰り返すため腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応と判断した．手術は通常通りに行い，執刀前にインドシアニングリーン（ICG）を静注し，PINPOINT<SUP>®</SUP>を用いて術野を観察した．通常観察では観察不可能であった胆嚢管が本システムにより確認され，誤認なく安全に胆嚢管の処理が可能であった．手術時間は110分，術中出血量は少量であった．術後経過は良好であり，第2病日に軽快退院となった．今回，薬事承認後初...

    DOI Web Site Web Site ほか1件 参考文献3件

  • 耳鼻咽喉科・頭頸部外科の将来展望

    讃岐 徹治 日本耳鼻咽喉科学会会報 119 (11), 1359-1365, 2016

    ...また開発が終了し薬事承認されても, 新規医薬品・医療機器を使用した新規技術が保険収載されない限り, 技術料の算定や新規医療機器も保険材料として算定できないため, 学会と開発当初から連携し, 保険収載手続きの準備が必要である.</p>...

    DOI Web Site Web Site 参考文献10件

  • 胃静脈瘤治療の調査研究とその展開

    村島 直哉 日本門脈圧亢進症学会雑誌 22 (1), 27-30, 2016

    ...保険収載し，全国で実施する必要がある．内視鏡的治療における組織接着剤塞栓術とB-RTOは治療開始されて20年以上の歴史があるが，症例数の少なさから，高いエビデンスを構築するに至っていない．2009年に行われた日本門脈圧亢進症学会の学術委員会による全国調査から多変量解析にて有意差が得られた内視鏡的組織接着剤塞栓術を，早期導入を要望する医療機器等に関する要望書として学会から厚労省へ提出した．審議の上，薬事承認...

    DOI 医中誌

  • 症候性脳放射線壊死の核医学的診断とベバシズマブによる治療

    宮武 伸一, 古瀬 元雅, 野々口 直助, 川端 信司, 黒岩 敏彦 Japanese Journal of Neurosurgery 24 (6), 399-406, 2015

    ...以上の結果に基づき, 「脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療」を高度医療 (先進医療B) として厚生労働省に申請し2011年4月1日に認可され, 薬事承認を目指した多施設臨床試験として施行した. 最終的には16施設が参加し, 41例の症例が登録され, 観察期間も終了し, 現在その結果の公表を準備中である....

    DOI 医中誌 被引用文献1件 参考文献16件

  • ロボット支援膀胱全摘除術の導入

    岩本 秀人, 眞砂 俊彦, 森實 修一, 本田 正史, 瀬島 健裕, 武中 篤 Japanese Journal of Endourology 28 (1), 53-58, 2015

    ...<br><br>　2009年11月に手術用ロボットであるda Vinci S HDTMサージカルシステム（ダヴィンチシステム）の製造販売が初めて国内で薬事承認された．本邦の薬事承認領域は，一般消化器外科，胸部外科（心臓外科を除く），泌尿器科，及び婦人科領域であり，中でも泌尿器科領域（特に前立腺全摘除術）における活用の割合は高い．...

    DOI Web Site 医中誌

  • 後期臨床試験のデザイン：理解しておくべきこと

    山本 晴子 日本血栓止血学会誌 26 (4), 396-401, 2015

    ...要約：医薬品の後期臨床試験は，臨床開発ステージの中で検証段階の臨床試験を指し，具体的には後期第II 相から第III 相試験を意味する．後期臨床試験は単独の試験として良い成績を出せばよいのではなく，薬事承認申請資料の一部として，他の様々な試験結果と整合性があり，かつその中で推測された最良の用法・用量の有効性が検証され，安全性についてリスクベネフィットのバランスが受け入れ可能であることを示さなければならない...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献3件

  • 医師主導治験の経験と医学の立場からの医工学人材育成

    伊関 洋, 村垣 善浩, 丸山 隆志, 生田 聡子, 正宗 賢, 田村 学, 吉光 喜太郎, 岡本 淳, 小西 良幸, 前田 真法, チェルノフ ミハイル 日本臨床麻酔学会誌 35 (5), 679-685, 2015

    ...新規医療機器開発は，Medical needs driven developmentであるべきである．医師および技術者による研究開発は，互いに協調し常に模索する必要がある．医工の研究者は，開発のゴールは薬事承認であることを常に認識すべきである．教育機関は，このような視点での医療機器開発を推進する人材を育成する使命がある．...

    DOI Web Site 医中誌

  • 脳梗塞後遺症の機能回復を目指した,骨髄間葉系幹細胞治療

    中﨑 公仁, 岡 真一, 佐々木 祐典, 本望 修 日本耳鼻咽喉科学会会報 118 (2), 93-97, 2015

    ...この治験は, 薬事法 (平成26年11月25日より,「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改名) に基づき, 厳格な品質管理のもと, 細胞医薬品 (細胞生物製剤: 自己骨髄間葉系幹細胞) を製造し, 適応となった症例を実薬群, プラセボ群へランダム化二重盲検法で割り付けて, 同治療の有効性を検証し, 薬事承認を目指している....

    DOI Web Site 医中誌 参考文献15件

  • Duchenne型筋ジストロフィーのステロイド治療update

    竹内 芙実, 小牧 宏文 脳と発達 47 (4), 266-271, 2015

    ...DMDに対するprednisoloneの薬事承認, DMD診療ガイドラインの発刊により, 今後, 本邦でも本治療がより広く普及することが予想される. DMDにおけるステロイド治療の有効性には, 短期間の運動機能改善だけでなく, 歩行可能期間の延長, 側彎進行抑制, 心肺機能温存などの効果も認識されつつある....

    DOI 医中誌

  • 当院におけるEVLA導入後1年の早期治療成績

    武藤 紹士, 近藤 ゆか, 平野 弘嗣, 新保 秀人, 下野 高嗣 静脈学 25 (4), 373-380, 2014

    ...要約：【背景】本邦における血管内レーザー焼灼術（EVLA）の薬事承認を受け，当施設でも積極的にEVLA を導入してきた．そこで今回はEVLA 導入後約1 年の早期治療成績を後ろ向きに検討し，治療効果の妥当性や導入初期の問題点などを考察した．...

    DOI 医中誌 参考文献4件

  • 頭頸部外科領域でのロボット手術

    藤原 和典, 福原 隆宏, 北野 博也 日本耳鼻咽喉科学会会報 117 (7), 887-892, 2014

    ...現在, 早期の薬事承認を目指し, 鳥取大学, 東京医科大学および京都大学による多施設共同臨床研究の準備を進めている....

    DOI Web Site 医中誌 参考文献17件

  • 子宮筋腫に対するhigh-intensity focused ultrasound　‐MR-guided focused ultrasound surgeryの有用性と今後の課題‐

    福西 秀信, 高山 智子, 丸尾 猛, 松本 真一 超音波医学 41 (5), 687-698, 2014

    ...子宮筋腫の治療に関しては，子宮全摘出術が長きにわたり伝統的治療法であった．しかし，晩婚化が進む最近では，子宮温存を希望する女性が増加し，低侵襲の保存的治療への関心が高まっている．MRgFUS（MR-guided focused ultrasound surgery）による子宮筋腫治療は，メスを使わず，日帰り治療が可能で，日常生活への復帰が早いという利点があり，我国では2009年に薬事承認された．本治療...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献35件

  • インプラントを固定源とした矯正歯科治療の現状と今後の展望

    山本 照子 日本舌側矯正歯科学会会誌 2014 (24), 31-42, 2014

    ...近年，国内外において，ミニインプラントを固定源に用いた矯正歯科治療が急速に普及してきた．なかでも，矯正歯科医が自ら埋入可能な歯科矯正用アンカースクリューは，上下顎歯槽骨において様々な部位に植立でき，術式も比較的簡単で，術後の痛みも軽微である．本稿では，歯科矯正用アンカースクリューの薬事承認の経緯，これまでの臨床応用，安全性と安定性を考慮したアンカースクリューの最適な長さについての最新の研究について報告...

    DOI 医中誌

  • 「特集１．甲状腺に対するロボット支援手術」によせて

    北野 博也 日本内分泌・甲状腺外科学会雑誌 31 (2), 77-77, 2014

    ...更に，頭頸部外科領域でのロボット支援手術に関する薬事承認を目指している藤原和典氏に，甲状腺を含めた頭頸部外科領域での応用の現状を報告してもらった。また，本邦で数少ない甲状腺に対するロボット支援を経験している伊藤博之氏に，腋窩切開によるロボット支援手術の実際について執筆願った。...

    DOI

  • 序文

    松原 昭郎, 河合 憲康 Japanese Journal of Endourology 27 (2), 229-229, 2014

    ...手術ロボットの優れた革新的技術は泌尿器低侵襲手術に新たな展開をもたらした．我が国の普及率は薬事承認以降，急速に伸び，泌尿器領域の手術を席巻する勢いで普及しつつある．しかし，ロボットは精度の高い手術をもたらす一方で，大型精密機器を遠隔操作によって作動させるという従来の常識とは大きく異なるシステムが故にさまざまなトラブルも引き起こすことが分かってきている．ロボット手術を安全・確実に提供するためにはチーム...

    DOI

  • ロボット支援手術を導入し維持していくためにチームでできること

    伊関 亮, 吉岡 邦彦, 橘 政昭 Japanese Journal of Endourology 27 (2), 230-234, 2014

    ...lntuitive Surgical社（Sunnyvale, CA, USA）製の手術用ロボットdaVinci surgical system（以下daVinci）が米国FDAの認可を得て以来，世界中で積極的に導入されつつある革新的な手術方法である．本邦でのロボット支援前立腺全摘術（RARP）は2006年から始まったが，様々な理由から欧米や韓国に比べて普及が遅れた．2009年11月のdaVinci Sの薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌

  • 大腸カプセル内視鏡の現状と展望

    角川 康夫, 松本 美野里, 斎藤 豊 日本消化器病学会雑誌 111 (3), 464-469, 2014

    ...COLON 2が用いられている．この大腸カプセルはゆっくり進むときは4枚/秒で，速く進むときは35枚/秒の頻度で撮影する（adaptive frame rate；AFR）．第2世代の大腸カプセルの6mm以上のポリープに対する感度は84～91％と報告されている．本邦では2013年7月に医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency；PMDA）から薬事承認...

    DOI PubMed 医中誌 被引用文献1件

  • 食道・胃静脈瘤治療への内科的アプローチ

    林 量司, 國分 茂博, 浅野 朗, 山科 俊平, 川邉 正人, 宮崎 招久, 渡辺 純夫, 松川 正明 日本内科学会雑誌 103 (5), 1187-1194, 2014

    ...特に後者は，肝硬変に伴う腹水，脳症，黄疸などの合併症のなかで最も臨床的な緊急性が高い．その際にはまずVital Signを安定させ，緊急内視鏡による食道・胃静脈瘤破裂部位の同定が必要である．本邦では食道静脈瘤に緊急治療としては内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL），待機/予防的には内視鏡的硬化療法（EIS）が確立されており，今後両者の利点を生かせるEISLが増えるであろう．一方胃静脈瘤破裂に対しては，今回薬事承認...

    DOI Web Site 医中誌 参考文献6件

  • 『そうだ！｢産総研｣があった！』　産総研ライフサイエンス分野のオープンイノベーションハブ

    新間 陽一, 澤田 美智子 日本薬理学雑誌 143 (6), 295-301, 2014

    独立行政法人産業技術総合研究所（以下，「産総研」）は，グリーン・イノベーションとライフ・イノベーションの推進を主要な柱とし，基礎研究を産総研の「本格研究」により民間企業での製品化に繋いでいくことに加え，産学官が結集して研究・技術評価・標準化を行うために，産総研の「人」または産総研という「場」を活用する「オープンイノベーションハブ」機能を強化している．そのために，企業や大学等に産総研を活用してもら…

    DOI Web Site Web Site ほか2件 参考文献1件

  • 頭頸部外科におけるロボット支援手術の現状

    藤原 和典, 福原 隆宏, 北野 博也 日本内分泌・甲状腺外科学会雑誌 31 (2), 87-90, 2014

    ...ロボット支援下経口的咽喉頭癌切除術とロボット支援下甲状腺癌切除術では術後の嚥下機能などの機能温存が可能である点や外切開をさけられる点などの利点があり，薬事承認後は，本邦でも積極的に導入される手術であると考えられる。...

    DOI Web Site 医中誌

  • 乳癌診断における造影マンモグラフィの有用性

    鈴木 諭子, 明石 定子, 池田 紫, 金田 陽子, 中島 恵, 繁永 礼奈, 大山 宗士, 吉田 玲子, 鈴木 研也, 桑山 隆志, 榎戸 克年, 澤田 晃暢, 中村 清吾, 廣瀬 正典 昭和学士会雑誌 74 (2), 163-171, 2014

    ...背景：造影マンモグラフィは，ヨード造影剤を用いてヨードのk吸収端である33keVを挟んだ上下2つのX線エネルギー画像を撮影し，その画像情報の差から背景乳腺信号を抑制して造影剤信号を強調する技術である．国内では2011年に薬事承認を取得した新しい検査法であり，通常のマンモグラフィ（MMG）では病変が検出し難い高濃度乳腺などの乳房において，病変の検出に期待されている．今回われわれは，特に高濃度乳腺を有する...

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