新GCP・モニタリング業務の実際 : 円滑なモニタリング業務推進のために
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書誌事項
新GCP・モニタリング業務の実際 : 円滑なモニタリング業務推進のために
メディカルパースペクティブス, 1997.7
- タイトル別名
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Towards more effective monitoring
- タイトル読み
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シン GCP モニタリング ギョウム ノ ジッサイ : エンカツナ モニタリング ギョウム スイシン ノ タメニ
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監修: 上田慶二
補足資料 薬審第445号・薬安第68号 中央薬事審議会答申、必須文書一覧
発売: サイエンティスト社
内容説明・目次
目次
- １ ＧＣＰガイドライン改訂の歴史的背景と経緯
- ２ 治験依頼者の責任分野
- ３ モニタリング業務の実際
- ４ 治験の品質保証と監査
- ５ インフォームド・コンセント
- ６ 有害事象の定義と報告
- ７ 今後の課題—モニター研修
「BOOKデータベース」 より