医療機器の滅菌及び滅菌保証 : ISO規格準拠
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医療機器の滅菌及び滅菌保証 : ISO規格準拠
日本規格協会, 2005.7
- Other Title
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ISO standards on sterilization and sterility assurance of medical devices
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イリョウ キキ ノ メッキン オヨビ メッキン ホショウ : ISO キカク ジュンキョ
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Note
ISO/TC198
その他の監修: 上寺祐之, 武久正昭, 永井勲, 中田精三, 山際裕一
Description and Table of Contents
Description
ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１３４８５に準拠した医療機器の品質マネジメントを詳解。院内感染防止に必要な考え方・手法を満載。
Table of Contents
- 第１部 ＩＳＯ規格とは、バイオロジカルインジケーター、ケミカルインジケーター、包装、バイオバーデン試験法（薬事法改正及び医療機器規制、並びにＩＳＯ／ＴＣ１９８活動の概要；バイオロジカルインジケーター（ＷＧ４）；ケミカルインジケーター（ＷＧ６） ほか）
- 第２部 滅菌バリデーション、ＥＯＧ滅菌、照射滅菌、高圧蒸気滅菌（滅菌工程の一般的要件（ＷＧ１１）；酸化エチレンガス滅菌（ＷＧ１）；放射線滅菌（ＷＧ２） ほか）
- 第３部 医療現場における洗浄、消毒、滅菌（化学液剤滅菌（ＷＧ１０）；再滅菌可能医療機器の再生処理（ＷＧ１２）；洗浄消毒装置（ＷＧ１３） ほか）
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